[發明專利]一種注射用福沙匹坦二甲葡胺無菌凍干粉末及其制備工藝

有效

• 申請號: 201310383199.6
• 申請日: 2013-08-28
• 公開（公告）號: CN104414983B
• 公開（公告）日: 2018-09-04
• 發明（設計）人: 趙志全;趙震震;王釧舟;張麗萍
• 申請（專利權）人: 山東新時代藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K47/40;A61K31/675;A61P1/08
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1.一種注射用福沙匹坦二甲葡胺無菌凍干粉末，其特征在于，所述無菌凍干粉末由福沙匹坦二甲葡胺與增溶劑組成，福沙匹坦二甲葡胺與增溶劑的重量比為1:1-1:7；

其中，所述增溶劑為羥丙基-β-環糊精、磺丁基-β-環糊精、葡糖基-β-環糊精中的一種。

2.如權利要求1所述的一種注射用福沙匹坦二甲葡胺無菌凍干粉末，其特征在于，福沙匹坦二甲葡胺與增溶劑的重量比為1:1-1:5。

3.如權利要求1或2所述的一種注射用福沙匹坦二甲葡胺無菌凍干粉末，其特征在于，凍干粉末還包括用來調節凍干前福沙匹坦二甲葡胺溶液的pH為 7.0-11.0的pH調節劑。

4.如權利要求3所述的一種注射用福沙匹坦二甲葡胺無菌凍干粉末，其特征在于，pH調節劑用來調節凍干前福沙匹坦二甲葡胺溶液的pH為8.0-10.0。

5.制備如權利要求3所述的注射用福沙 匹坦二甲葡胺無菌凍干粉末的工藝，其特征在于，包含以下步驟：向活性成分福沙匹坦二甲葡胺與增溶劑中加入配制總量5%-25% 的注射用水，研磨30分鐘以上；加水至配制總量，攪拌溶解得福沙匹坦二甲葡胺溶液，該溶液中福沙匹坦二甲葡胺的濃度為20-100g/L；調節溶液pH，加入針用活性炭，攪拌吸附后，濾去針用活性炭，除菌灌裝，凍干即得注射用福沙匹坦二甲葡胺無菌凍干粉末。

6.如權利要求5所述的制備注射用福沙匹坦二甲葡胺無菌凍干粉末的工藝，其特征在于，福沙匹坦二甲葡胺溶液中福沙匹坦二甲葡胺的濃度為40-60g/L。

7.如權利要求5所述的制備注射用福沙匹坦二甲葡胺無菌凍干粉末的工藝，其特征在于，研磨時間為30-50分鐘。