[發明專利]一種硼替佐米凍干粉針劑及其制備方法有效
| 申請號： | 201310383198.1 | 申請日： | 2013-08-28 |
| 公開（公告）號： | CN104414982B | 公開（公告）日： | 2018-06-22 |
| 發明（設計）人： | 趙志全;郝貴周;邵杰;范鋒;吳善霞 | 申請（專利權）人： | 山東新時代藥業有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K47/10;A61K31/69;A61K38/05;A61P35/00 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 273400 *** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 硼替佐米 凍干粉針劑 甘露醇 制備 甲醇 甘露醇混合物 微孔濾膜過濾 分散均勻 甲醇溶液 氫氧化鈉 完全溶解 注射劑瓶 注射用水 混合物 復合物 機溶劑 溶解度 配藥 復溶 壓塞 軋蓋 裝入 配制 溶解 | ||
【權利要求書】：
1.一種硼替佐米的凍干粉針劑，其特征在于：所述的凍干粉針劑含有硼替佐米和甘露醇，不含有機溶劑，由如下方法制備：
硼替佐米溶解在甲醇中，加入甘露醇，分散均勻，干燥除去甲醇，得到硼替佐米甘露醇混合物；將此混合物加入注射用水中，攪拌完全溶解，氫氧化鈉調節藥液pH至4.0～7.0；配制好的溶液經0.22μm的微孔濾膜過濾，得濾液；將濾液裝入到注射劑瓶中，冷凍干燥，壓塞，軋蓋，包裝，得到凍干粉針劑。
2.根據權利要求1所述的凍干粉針劑，其特征在于：所述硼替佐米與甘露醇的質量比為1：5～30。
3.根據權利要求2所述的凍干粉針劑，其特征在于：所述硼替佐米與甘露醇的重量比為1：8～12。
4.根據權利要求1所述的凍干粉針劑，其特征在于，所述的冷凍干燥包括如下三個階段：
預凍階段：將擱板溫度降至-50℃，迅速放入制品，待制品溫度達-30℃后，繼續保溫6小時，保持箱內真空度為7Pa；
一次干燥階段：保持箱內真空度為7Pa；以0.1～0.15℃/min的升溫速度將擱板溫度緩慢升至-6℃，保溫待制品冰晶完全消失后，繼續保溫6-8小時；
二次干燥階段：以0.1～0.2℃/min的升溫速度將擱板溫度緩慢升至25℃，保溫2h，再以0.8～1℃/min的升溫速度升溫，待制品溫度達40℃后，繼續保溫4小時。
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