[發明專利]一種水溶性包衣粉及其制備方法

無效

• 申請號: 201310380613.8
• 申請日: 2013-08-28
• 公開（公告）號: CN103405776A
• 公開（公告）日: 2013-11-27
• 發明（設計）人: 王曉蘭
• 申請（專利權）人: 天津愛勒易醫藥材料有限公司
• 主分類號: A61K47/38
• 分類號: A61K47/38;A61K47/32;A61K9/36;A61K9/16
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技術領域

本發明屬于薄膜包衣生產技術領域，涉及一種用于固體制劑薄膜包衣的水溶性包衣粉及其制備方法。本發明是將不溶于水的成膜材料，先制成水分散體，再通過冷凍干燥形成粉末或顆粒，繼而再添加增塑劑、遮光劑、助流劑、有色物質等，使之形成全配方的包衣劑，該包衣劑可用于醫藥行業片劑、微丸等的胃溶包衣、腸溶包衣、緩釋包衣等，也可在食品、保健品、飼料、種子培育等領域廣泛應用。

背景技術

薄膜包衣劑為醫藥行業常用的藥用輔料，也在食品、保健品、飼料、種子培育等領域廣泛應用，可用于胃溶包衣、腸溶包衣、緩釋包衣等。目前上市的包衣粉類型根據其成膜材料的溶解性，可分為水溶性包衣粉及醇溶（或有機溶劑）包衣粉。而水溶性包衣粉因其溶劑為水，既經濟又安全無毒，越來越受到青睞，而對于不溶于水的成膜材料普遍是將其制成水分散體的液態形式。然而，液態的水分散體卻存在運輸不方便以及穩定性差、易染菌等問題。

發明內容

為了解決現有技術中存在的問題，本發明設計一種水溶性的固體包衣劑，將不溶于水的成膜材料制成能以水為溶劑的包衣粉，采用冷凍干燥的方法，將不溶于水的成膜材料的水分散體進行冷凍干燥，形成粉末，并在此基礎上添加增塑劑、遮光劑、助流劑、有色物質等，使之形成全配方的包衣粉，解決了用不溶于水的成膜材料制備成薄膜包衣粉的問題，避免有機溶劑包衣的安全性問題以及水分散體包衣劑低溫運輸及低溫保存的弊端。

為了實現本發明的目的，采用的技術方案簡述如下：

一種水溶性包衣粉，由成膜劑、乳化劑、增塑劑、遮光劑、助流劑、著色劑組成，其特征在于，成膜劑的制備方法為：采用冷凍干燥的方法，將不溶于水的成膜材料的水分散體進行冷凍干燥，形成粉末，即得。

所述的一種水溶性包衣粉，其組成比例范圍為：成膜劑65%—95%、乳化劑3%—20%、增塑劑0—30%、遮光劑0—30%、助流劑0—10%、著色劑0—10%。

所述的不溶于水的成膜材料，其具體為：乙基纖維素或丙烯酸樹脂類聚合物。

所述的乳化劑，其具體為油酸（銨）、十六醇、十二烷基硫（磺）酸鈉、土溫80中的一種或幾種混合的混合物。

所述的增塑劑，其具體為為癸二酸二丁酯、乙酰基單甘油酯、甘油三乙酸酯、檸檬酸乙酰基三乙酯、檸檬酸三乙酯中的一種單獨使用或者幾種混合的混合物。

所述的遮光劑，其具體為二氧化鈦或者含有二氧化鈦成分的粉末。

所述的助流劑，其具體為滑石粉、二氧化硅中的一種或者兩種混合的混合物。

所述的著色劑，其具體為包括天然色素、合成色素、合成色淀中的一種或者混合調色后的混合物。

與現有技術相比，本發明具有的積極效果是：

對于不溶于水的成膜材料制成水性包衣劑，避免有機溶劑包衣的安全性問題以及水分散體包衣劑低溫運輸及低溫保存的弊端。

具體實施方式

示范例1——乙基纖維素包衣劑的制備

⑴處方

乙基纖維素????????60g

十六醇???????????6.5g

二氯甲烷?????????429g

十二烷基硫酸鈉???3.12g

純化水???????????425g

色素?????????????0.6g

⑵制備工藝

①將處方量的乙基纖維素、十六醇和二氯甲烷按順序加到1000ml三口燒瓶中，攪拌至溶解，放置24小時，用紗布過濾，得EC的二氯甲烷溶液（A液），備用；

②將處方量的十二烷基硫酸鈉加到1000ml三口燒瓶中，加入處方量的純化水，攪拌至溶解，得十二烷基硫酸鈉水溶液（B液），備用；

③將A液滴加到B液中，滴加速度為2d/s，攪拌速度200~250轉/min，溫度37~38℃，滴加完畢，得白色的粗乳液（C液）；

④將C液在50~55MPa壓力下均質4次，得到乳白色的乳液（D液）；

⑤將D液轉移至1000ml三口燒瓶中，在200~250轉/min轉速攪拌和45℃水浴條件下蒸除二氯甲烷，得到乙基纖維素水分散體（E液）；

⑥將E液進行冷凍干燥，制成水溶性乙基纖維素粉體；

⑦將乙基纖維素粉體與色素混合均勻，制成水性乙基纖維素包衣劑，可用于片劑及微丸的緩釋包衣。

示范例2——乙基纖維素包衣劑的制備

⑴處方

乙基纖維素（簡稱EC）??????????????????????????????????26?g