[發明專利]一種鹽酸西替利嗪口服溶液及其制備方法

有效

• 申請號: 201310375767.8
• 申請日: 2013-08-26
• 公開（公告）號: CN103463089A
• 公開（公告）日: 2013-12-25
• 發明（設計）人: 王大光;李迪;任霞
• 申請（專利權）人: 王大光;李迪
• 主分類號: A61K31/495
• 分類號: A61K31/495;A61K47/38;A61K47/10;A61P37/08;A61P11/02;A61P17/00;A61P11/00
• 代理公司: 北京元本知識產權代理事務所 11308
• 代理人: 葉凡

1.一種鹽酸西替利嗪口服溶液，包括鹽酸西替利嗪、甘露醇、羥丙基纖維素、水。

2.如權利要求1所述的鹽酸西替利嗪口服溶液，其特征是，每1000ml所述鹽酸西替利嗪口服溶液中包括鹽酸西替利嗪1.0g，甘露醇80-125g，羥丙基纖維素15-25g。

3.如權利要求2所述的鹽酸西替利嗪口服溶液，其特征是，每1000ml口服溶液中包括鹽酸西替利嗪1.0g，甘露醇100g，羥丙基纖維素20g。

4.如權利要求1-3任一所述的鹽酸西替利嗪口服溶液，其特征是，所述鹽酸西替利嗪口服溶液還包括矯味劑、防腐劑、pH調節劑中的一種或多種。

5.如權利要求4所述的鹽酸西替利嗪口服溶液，其特征是，所述矯味劑選擇阿司帕坦；所述防腐劑選擇苯甲酸鈉；所述pH調節劑選擇磷酸二氫鈉。

6.如權利要求4所述的鹽酸西替利嗪口服溶液，其特征是，所述pH調節劑還包括適量的磷酸氫二鈉。

7.如權利要求4所述的鹽酸西替利嗪口服溶液，其特征是，所述鹽酸西替利嗪口服溶液的pH值為4.0-5.0。

8.一種鹽酸西替利嗪口服溶液的制備方法，包括如下順序進行的步驟：

1）按照每1000ml鹽酸西替利嗪口服溶液包括如下配比的原料備料：

2）將純化水煮沸10-20min后，冷卻至45-55℃，備用；

3）向煮沸并冷卻的水中加入阿司帕坦，攪拌至完全溶解；

4）加入苯甲酸鈉，甘露醇，羥丙基纖維素，攪拌溶解后加入鹽酸西替利嗪，繼續攪拌至完全溶解；

5）加入磷酸二氫鈉，溶解后，檢測pH值，再用5％磷酸氫二鈉溶液調節pH值至4.0-5.0；

6）補加煮沸后純化水至全量，經0.22um濾膜過濾，即得。

9.如權利要求8所述的制備方法，其特征是，步驟1）中所述原料的配比優選為：每1000ml鹽酸西替利嗪口服溶液含有鹽酸西替利嗪1.0g，甘露醇100g，羥丙基纖維素20g，阿司帕坦1g，苯甲酸鈉1g，磷酸二氫鈉2g。

10.如權利要求8或9所述的制備方法，其特征是，步驟3）中溶解阿斯帕坦的水與制備的鹽酸西替利嗪口服溶液體積之比為0.7-0.8：1。