[發明專利]一種中藥軟膏劑的制備方法

有效

• 申請號: 201310373867.7
• 申請日: 2013-08-23
• 公開（公告）號: CN103405546A
• 公開（公告）日: 2013-11-27
• 發明（設計）人: 凌科
• 申請（專利權）人: 北京首兒藥廠
• 主分類號: A61K36/75
• 分類號: A61K36/75;A61K9/06;A61P17/00;A61K31/355;A61K31/573
• 代理公司: 北京世譽鑫誠專利代理事務所(普通合伙) 11368
• 代理人: 郭官厚

技術領域

本發明涉及一種軟膏劑的制備方法，屬于藥物制劑領域。?

背景技術

批復（99）京衛藥制審字第326號批文中，給出了中藥軟膏劑膚樂霜的處方及制備方法：?

處方：

制法：以上十味，除維生素E、醋酸地塞米松外，其余八味加70%乙醇回流提取二次，第一次2小時，第二次1小時，合并醇液，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加入維生素E、醋酸地塞米松，混勻，冷卻至75℃，備用；另取甘油80g、聚乙二醇-2000?16g、十六醇56g、硬脂酸80g、硅油80g、氮酮30g、三乙醇胺30g、對羥基苯甲酸乙酯1g、乙二胺四醋酸二鈉1g，混勻，加熱熔化，冷卻至75℃，加入上述同等溫度的藥液中，攪拌，冷卻至室溫，即得。?

在2009年8月6日，北京市藥品監督管理局針對該藥品換發醫療機構制劑批準文號（批件號：補09098）時,給出了如下的審批意見及結論:刪除本制劑處方中的醋酸地塞米松和維生素E，制法中刪除相應內容，其他工藝不變。?

原批文和換發批準文號后的制備方法，由于各步驟和工藝參數過?于寬泛，具體操作過程不夠明確，可操作性差，很難確保產品質量的穩定性，產品質量屬性波動較大。同時，采用前述記載的處方和制法制備軟膏劑膚樂霜，所得到的產品的性狀欠佳，具體表現如下：?

1.軟膏偏稀，使用過程在皮膚上的附著性不佳，達不到應有的治療效果；?

2.軟膏不夠細膩，缺乏光澤度，顏色偏深（棕褐色），產品性狀整體感觀欠佳。?

發明內容

為解決現有技術的不足，本發明的目的在于提供一種制備膚樂霜的新方法，由該方法制備的膚樂霜不僅稠度增加，而且細膩程度、光澤度、顏色等性狀都得到改善。?

為了實現上述目標，本發明采用如下的技術方案：?

膚樂霜的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：?

一、清膏的提取濃縮:?

（1）、稱取荊芥穗15份（重量）、連翹12份、白芷15份、蒼術9份、鐵絲威靈仙12份、大黃9份、大風子30份、白鮮皮3份共計八味中藥飲片，加70%乙醇回流提取兩次，第一次加熱沸騰后計時2h；第二次加熱沸騰后計時1h，兩次回流液合并，待用；?

（2）、將回流醇提藥液轉移至回流濃縮罐內減壓濃縮至無醇味，然后繼續濃縮至所得清膏在50℃時的相對密度為0.98-1.07；?

二、軟膏的配制：?

（1）、將二甲硅油80份、氮酮30份、十六醇56份、硬脂酸80?份置油相鍋中，加熱至完全溶化；?

（2）、將甘油80份與125份純化水混合后過篩吸入主鍋中；?

（3）、清膏置于水相鍋內，加入對羥基苯甲酸乙酯1份、乙二胺四乙酸二鈉1份、聚乙二醇－2000?16份及125份純化水，加熱至沸騰,趁熱過篩后吸入主鍋中與甘油混合，主鍋內溫度保持在65℃-75℃；?

（4）、在水相鍋內加入三乙醇胺30份及150份純化水，然后加熱藥液，并趁熱過篩后吸入主鍋中；?

三、乳化、出膏：?

（1）、將油相鍋內的原料經過濾后勻速吸入主鍋中，吸入立即攪拌；?

（2）、攪拌停止，冷卻主鍋，即得膚樂霜軟膏。?

前述的膚樂霜的制備方法，其特征在于，在清膏的提取濃縮步驟中，所得清膏在50℃時的相對密度為1.00-1.05。?

前述的膚樂霜的制備方法，其特征在于，在軟膏的配制步驟中，主鍋內的溫度保持在68℃-72℃。?

前述的膚樂霜的制備方法，其特征在于，在軟膏的配制步驟中，油相鍋內的溫度保持在68℃-72℃。?

前述的膚樂霜的制備方法，其特征在于，在軟膏的配制步驟中，三乙醇胺的加熱溫度保持在68℃-72℃。?

前述的膚樂霜的制備方法，其特征在于，在軟化、出膏步驟中，油相全部轉移至主鍋的時間控制在5min以內。?

前述的膚樂霜的制備方法，其特征在于，在軟化、出膏步驟中，攪拌的速度為2500-2800rpm。?

前述的膚樂霜的制備方法，其特征在于，在清膏的提取濃縮步驟中，第一次加入70%乙醇的量為飲片體積的10倍，第二次加入70%乙醇的量為藥渣體積的8倍。?