[發(fā)明專利]一種治療Ⅱ型糖尿病腎病的中成藥及其制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310351899.7
• 申請日: 2013-08-14
• 公開（公告）號: CN103446494A
• 公開（公告）日: 2013-12-18
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 卞華;胡久略;馬長德;郭曉娟;葉松山;張宵;曲春霞
• 申請（專利權(quán)）人: 南陽理工學(xué)院;卞華
• 主分類號: A61K36/8994
• 分類號: A61K36/8994;A61P3/10;A61P13/12;A61K35/62
• 代理公司: 鄭州紅元帥專利代理事務(wù)所(普通合伙) 41117
• 代理人: 秦舜生

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是一種治療Ⅱ型糖尿病腎病的中成藥及其制備方法。?

背景技術(shù)

糖尿病腎病(diabetic?nephropathy,?DN)是以腎小球硬化為主的嚴(yán)重的糖尿病并發(fā)癥，系由糖尿病性微血管病變所致，并成為終末期腎衰的重要原因，是糖尿病的主要死亡原因之一。臨床表現(xiàn)為蛋白尿、水腫、高血壓和腎功能進(jìn)行性損害。DN?的主要病理表現(xiàn)為腎小球肥大，細(xì)胞外基質(zhì)增生，腎小球系膜區(qū)增寬及毛細(xì)血管基底膜增厚，最后進(jìn)展至腎小球硬化。其發(fā)病機(jī)制涉及遺傳、糖代謝紊亂、血流動力學(xué)改變、細(xì)胞因子、炎癥介質(zhì)等多種因素環(huán)節(jié)。目前，我國20歲以上的成年人糖尿病患病率為9.7％，中國成人糖尿病總數(shù)達(dá)9240萬，其中農(nóng)村約4310萬，城市約4930萬。我國可能已成為世界上糖尿病患病人數(shù)最多的國家。2001年我國住院患者的回顧性分析顯示，Ⅱ型糖尿病并發(fā)腎病的患病率為34.7％。?

DN?的防治至今尚無有效手段。一般給予控制血糖?、血壓、限制蛋白攝人?等基礎(chǔ)性治療。雖然?ACEI?和?ARB?被作為治療?DN?的首選藥物，但當(dāng)腎衰竭患者血清肌酐大于?265μmol·L^-1時，即不能應(yīng)用。終末期腎功能衰竭時進(jìn)行腎臟替代治療，如血液透析、腹透、腎或胰-腎聯(lián)合移植，但存在費用高、患者依從性差等問題。近年來，雖然出現(xiàn)一些治療糖尿病的中成藥，如降糖寧膠囊、金芪降糖片、降糖通脈片等，但上述報道是一些臨床試驗研究，甚至中藥與西藥合用，療效不一，重復(fù)性不好，且基礎(chǔ)性實驗少，目前尚缺乏專門治療糖尿病腎病的中成藥問世。因此，開發(fā)一種治療DN的中成藥，將產(chǎn)生很大的經(jīng)濟(jì)和社會效益。?

發(fā)明內(nèi)容

針對上述問題，本發(fā)明目的就是提供一種療效可靠、毒副作用小的治療Ⅱ型糖尿病腎病的中成藥。?

本發(fā)明的另一目的提供上述中成藥的制備方法。?

本發(fā)明解決的技術(shù)方案是，在研究歷代文獻(xiàn)和總結(jié)多年臨床實踐的基礎(chǔ)上，遣藥組方，制備一種治療Ⅱ型糖尿病腎病的中成藥，其特征是在于由下列重量份的原料中藥制成：?

黃芪15~35份，太子參10~15份，葛根12~15份，薏苡仁15~30份，生地黃10~15份，懷牛膝12~15份，六月雪12~30份，鬼箭羽10~15份，棰果藤12~15份，香附10~15份，大黃6~10份，白芥子6~10份，水蛭2~6份；上述配比組方中的香附、大黃和水蛭在使用時進(jìn)行如下方法炮制：香附用醋炙法，炒干；大黃用酒炙法；水蛭用滑石粉燙至微鼓起。

進(jìn)一步優(yōu)選為：?

黃芪30份，太子參12份，葛根15份，薏苡仁30份，生地黃12份，懷牛膝15份，六月雪15份，鬼箭羽15份，棰果藤12份，香附15份、大黃9份，白芥子9份，水蛭5份。

一種治療Ⅱ型糖尿病腎病的中成藥的制備方法是：?

1.取白芥子、香附兩味藥，采用超臨界CO₂方法萃取揮發(fā)油，按上述藥量取三味藥材粉末，投入萃取釜中，分離釜壓力為5.5～6.0MPa，萃取釜壓力為15MPa，萃取釜溫度30℃，分離釜溫度與萃取釜相同，調(diào)節(jié)CO₂流量為25.00L/h，待萃取釜壓力達(dá)到15MPa時，先靜態(tài)萃取30min，再動態(tài)萃取3h，得揮發(fā)油，藥渣備用；

2.將步驟1中藥渣與黃芪、太子參、葛根、薏苡仁、生地黃、懷牛膝、六月雪、鬼箭羽、棰果藤、大黃、水蛭合并投入提取罐中進(jìn)行水提，加6~9倍量飲用水，浸潤1h，再加熱煮沸提取2h，提取液經(jīng)濾網(wǎng)放入濃縮罐，再加6倍量飲用水提取2h，二次提取液亦經(jīng)濾網(wǎng)放入濃縮罐，然后減壓濃縮成膏，置潔凈器中，備用；

3.稱取β-環(huán)糊精，加入蒸餾水，其質(zhì)量比為β-環(huán)糊精:蒸餾水=1:25，加熱至沸騰，溶解，然后降溫至45℃，取步驟1制備的揮發(fā)油，按質(zhì)量比β-環(huán)糊精：揮發(fā)油=6:1加入，恒溫攪拌1h，冷藏24h，濾過，沉淀物于50℃以下干燥即得包合物；

4.將步驟3制備的包合物加入步驟2制備的藥膏中，再加蔗糖，混勻，制粒；

5.將上述顆粒進(jìn)行干燥(60±5℃)，然后總混，整粒，分裝即得。

本顆粒劑的使用方法為：成人每天3次，每次10g，飯后服用。?