[發明專利]一種顯色質控物及其應用

有效

• 申請號: 201310351031.7
• 申請日: 2013-08-13
• 公開（公告）號: CN103439484A
• 公開（公告）日: 2013-12-11
• 發明（設計）人: 余謹;楊茹;付榮;畢昊
• 申請（專利權）人: 武漢血液中心
• 主分類號: G01N33/53
• 分類號: G01N33/53
• 代理公司: 北京華沛德權律師事務所 11302
• 代理人: 劉杰

技術領域

本發明屬于質控物技術領域，具體涉及一種顯色質控物及其應用。

背景技術

酶聯免疫吸附實驗（ELISA）是臨床檢驗中最常用的檢測方法，因其靈敏度和特異性較高、自動化、價格低廉等優勢，因此在高通量的血液檢測中極具優勢，是我國目前采供血機構進行血液安全檢測的不可替代的方法。丙肝、梅毒、乙肝和艾滋病是衛生部規定的所有采集的血液必須要檢測的四項傳染病指標，其檢測方法為ELISA。

做ELISA試驗時，必須與檢測的血液樣本一起做一孔或者多孔室內質控物來監測每次試驗結果的有效性。室內質控物的基質來自于人的血清，因此，目前大多數檢測機構所使用的質控物其顏色與檢測的血清標本一樣，都為無色透明或微黃色（無色透明為血清經過處理后的顏色）。在大批量檢測血液樣本時，采用全自動加樣設備將50μl質控物加于300ul的酶標板孔內。由于其顏色與檢測的血液標本很難分辨，試驗中只能固定孔位，檢測者才能知道哪一孔做的是質控物，而事實上做質控物的要求是必須隨機分布于血液標本中間，與檢測標本一起試驗才能起到質控物的監測作用。且目前大多數試劑廠家生產的陰性對照、陽性對照與質控物的顏色十分相似，肉眼幾乎不能辨別。因此，實驗人員也很難區分陰陽性對照物和質控物是否有加錯位置，或者混加的現象。質控物的試驗結果直接關系到整批實驗數據的有效性。實際工作中因質控物顏色不好與陰陽性對照物和檢測的血清標本辨別而出現加錯、漏加或者量不足的現象時有發生，質控物的結果關系到整批試驗結果的有效性，試驗結果無效常常會導致試驗必須重做，給病人和工作人員帶來不必要的麻煩和浪費。丙型肝炎、梅毒螺旋體、乙肝表面抗原和艾滋病毒是衛生部規定的所有采集的血液必須要檢測的四項傳染病指標，因質控物結果不合要求而導致試驗重做，嚴重時可能會影響到病人及時輸血，危及病人的生命。因此，對于質控物的顏色性狀的改進變得尤為重要。

發明內容

本發明的目的是解決上述問題而提供了一種能保持質控物原有的生物化學性狀，并且能用肉眼辨別的顯色質控物及其應用。

本發明所采用的技術方案是：

一種顯色質控物，所述顯色質控物是在普通質控物中加濃度為0.001g/ml～1g/ml的染色劑得到的。

進一步地，所述顯色質控物中普通質控物的原有生物化學性狀不會發生改變。

優選地，所述染色劑為化學合成色素或天然色素。

更優選地，所述化學合成色素為胭脂紅、檸檬黃或日落黃。

更優選地，所述天然色素為甜菜紅。

優選地，所述普通質控物為艾滋病毒質控物、丙肝質控物、梅毒質控物或者乙肝質控物。

進一步地，所述普通質控物為艾滋病毒質控物、梅毒質控物或者乙肝質控物時，加入染色劑的濃度為0.1g/ml。

進一步地，所述普通質控物為丙肝質控物時，加入染色劑的濃度為0.2g/ml。

進一步地，所述顯色質控物可以保證酶聯免疫吸附實驗的穩定性。

本發明具有以下優點：

本發明克服現有的質控物的顏色性狀不足，提供一種顯色質控物，該顯示質控物可以保證普通的質控物不僅能保持其原本的生物化學性狀、監測酶聯免疫反應的過程，而且能輕易通過肉眼將其與陽性對照物、陰性對照物及檢測的血液樣本區分開來，并方便于將質控物隨機設置在檢測的血液樣本中，使整個實驗進程更加安全可靠，質控物的值更加能準確的反應試驗結果。

附圖說明

圖1為實施例1中顯色乙肝質控物應用于酶聯免疫吸附實驗的顯色結果圖；

圖2為實施例2中顯色梅毒質控物應用于酶聯免疫吸附實驗的顯色結果圖；

圖3為實施例3中顯色艾滋病毒質控物應用于酶聯免疫吸附實驗的顯色結果圖；

圖4為實施例4中顯色丙肝質控物應用于酶聯免疫吸附實驗的顯色結果圖。

具體實施方式

下面結合附圖和實施方式對本發明作進一步詳細的說明。

實施例1

本實施例提供了一種顯色乙肝質控物的制備方法，包括如下步驟：

（1）用分析天平稱取1.0g染料檸檬黃，以10ml去離子水溶解，稀釋。離心機1000轉/分的轉速離心1分鐘，待用。

（2）取出抗-HBsAg質控物1支（規格：0.5ml/支或1ml/支），室溫平衡30分鐘。

（3）吸取1ul已溶解的檸檬黃染料加入0.5ml/支或1ml/支抗-HBsAg質控物中，蓋上蓋子，來回顛倒混勻1分鐘，可見質控物很快均勻染色。

（4）質控物的保存：保存于-20℃條件下。