[發(fā)明專利]由結(jié)冷膠和檸檬酸鉀凝膠的羥丙甲纖維素腸溶空心膠囊

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310346222.4
• 申請(qǐng)日: 2013-08-11
• 公開（公告）號(hào): CN103417978A
• 公開（公告）日: 2013-12-04
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 陳光倫;張強(qiáng)
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 重慶衡生藥用膠囊有限責(zé)任公司
• 主分類號(hào): A61K47/38
• 分類號(hào): A61K47/38;A61K9/48;A61K8/11
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于空心膠囊生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域，特別是一種以羥丙甲纖維素為原材料制備的由結(jié)冷膠和檸檬酸鉀凝膠的植物性腸溶空心膠囊。

背景技術(shù)

空心膠囊由藥用材料精制而成的帽、體兩節(jié)膠囊殼組成，用于盛裝固體藥物；如自制散劑、保健品、藥劑等，為服用者解決了難入口、口感差的問題，真正實(shí)現(xiàn)了良藥不再苦口；由于空心膠囊易于吞服，能夠很有效地掩蓋內(nèi)容物的令人不舒服的味道和氣味，越來越受患者歡迎。

[0003]?目前的空心膠囊主要有動(dòng)物性的明膠膠囊和各種植物性膠囊，在我國，明膠空心膠囊占絕大部分，目前，明膠空心膠囊已經(jīng)廣泛應(yīng)用于食品、保健食品和藥品領(lǐng)域,近年來,隨著我國中藥現(xiàn)代化的發(fā)展,膠囊劑占全部醫(yī)藥制劑總量的比例還在不斷上升中。

[0004]?但是明膠膠囊明顯存在崩解速度慢的缺陷，同時(shí)龐大的明膠空心膠囊市場(chǎng)及其產(chǎn)業(yè)鏈也帶來了諸多質(zhì)量問題和安全風(fēng)險(xiǎn)。“鉻超標(biāo)膠囊事件”后，膠囊產(chǎn)生的安全問題受到了更多的關(guān)注；同時(shí)，隨著動(dòng)物疾病如“瘋牛病”“口蹄疫”的發(fā)生，人們對(duì)利用動(dòng)物皮革、骨頭制取明膠原料產(chǎn)生了很大的不安，以動(dòng)物明膠為主生產(chǎn)的空心膠囊存在極大的安全隱患。

有鑒于此，國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)加強(qiáng)了對(duì)植物性膠囊的研究，迄今為止已經(jīng)先后研發(fā)出多種非明膠空心膠囊，如專利號(hào)200810138256.3公布了“一種纖維素和植物多糖膠囊”，該專利通過將68%-88%的普魯蘭多糖、10%-30%的羥丙甲纖維素、1%-3%的凝膠劑、0.1%-0.5%的助凝劑、0.1%-0.5%的表面活性劑和0.1%-0.3%的色素制備成膠液蘸膠而成，該專利解決了明膠膠囊崩解速度慢和安全隱患的問題，但是在膠囊體的成膜性和貯藏穩(wěn)定性方面明顯不夠，同對(duì)膠囊內(nèi)某些藥物存在不良影響，其中的表面活性劑已經(jīng)明令禁止使用。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是：針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種以羥丙甲纖維素為主要原材料制備，由結(jié)冷膠和檸檬酸鉀進(jìn)行凝膠的，沒有安全隱患的，可以長期貯藏，快速崩解，對(duì)膠囊內(nèi)藥物影響極小的腸溶空心膠囊，以提高服藥安全，提高醫(yī)療效果。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是一種由結(jié)冷膠和檸檬酸鉀凝膠的羥丙甲纖維素腸溶空心膠囊，其特征在于制備方法如下。

⑴取羥丙甲纖維素50kg，投入到165-175L溫度為80-100℃的純化水中，用1550-1650rpm的攪拌速度不斷攪拌并自然冷卻到22-28℃，然后保溫靜置60-90min，再將溶液加熱到40-45℃，得到羥丙甲纖維素溶液。

⑵取結(jié)冷膠300-350g溶解于15-20L溫度為40-45℃的純化水中，用2550-2650rpm的速度攪拌3-5min，待完全溶解后加入到羥丙甲纖維素溶液中，繼續(xù)用1550-1650rpm的速度攪拌2-3min，混合均勻。

⑶取檸檬酸鉀280-300g加入到羥丙甲纖維素溶液中，繼續(xù)用1550-1650rpm的速度攪拌并自然冷卻到22-28℃，靜置2-3min后再將溶液加熱到40-45℃，然后保溫靜置60-120min，得到浸漬穩(wěn)定的膠質(zhì)溶液，然后蘸膠成模，再在30-35℃室溫下干燥得到干燥的膠囊棒。

⑷將膠囊棒浸入羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸脂有機(jī)溶液中，然后取出干燥。

⑸最后通過脫模，切割，套合，制成羥丙甲纖維素腸溶空心膠囊。

其優(yōu)選制備方法如下。

⑴取羥丙甲纖維素50kg，投入到170L溫度為90℃的純化水中，用1600rpm的攪拌速度不斷攪拌并自然冷卻到25℃，然后保溫靜置75min，再將溶液加熱到42.5℃，得到羥丙甲纖維素溶液。

⑵取結(jié)冷膠325g溶解于17.5L溫度為42.5℃的純化水中，用2600rpm的速度攪拌4min，待完全溶解后加入到羥丙甲纖維素溶液中，繼續(xù)用1600rpm的速度攪拌2.5min，混合均勻。

⑶取檸檬酸鉀290g加入到羥丙甲纖維素溶液中，繼續(xù)用1600rpm的速度攪拌并自然冷卻到25℃，靜置2.5min后再將溶液加熱到42.5℃，然后保溫靜置90min，得到浸漬穩(wěn)定的膠質(zhì)溶液，然后蘸膠成模，再在32.5℃室溫下干燥得到干燥的膠囊棒。

⑷將膠囊棒浸入羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸脂有機(jī)溶液中，然后取出干燥。

⑸最后通過脫模，切割，套合，制成羥丙甲纖維素腸溶空心膠囊。