[發明專利]奧美拉唑鎂腸溶片及其制作方法

無效

• 申請號: 201310345211.4
• 申請日: 2013-08-08
• 公開（公告）號: CN103735526A
• 公開（公告）日: 2014-04-23
• 發明（設計）人: 張先文;金玉;黃振;周曉明
• 申請（專利權）人: 上海海虹實業（集團）巢湖今辰藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K31/4439;A61K47/38
• 代理公司: 安徽匯樸律師事務所 34116
• 代理人: 方榮肖

技術領域

本發明涉及一種腸溶片及其制作方法，尤其涉及一種奧美拉唑鎂腸溶片及其制作方法。

背景技術

在片劑的制備工藝上，常用濕法制粒和粉末直接壓片兩種工藝。由于濕法制粒工藝中使用粘合劑制成濕顆粒，再進行干燥處理，暴露在空氣中時間較長，而奧美拉唑鎂腸溶片的原料藥奧美拉唑鎂對光敏感，易變色，導致有關物質增加，應盡量避免長時間暴露在空氣中，故一般優選直接壓片法。

然而，在直接壓片工藝中，奧美拉唑鎂腸溶片的輔料的選取顯得尤為重要，在保證各輔料不干擾奧美拉唑鎂的條件下，不影響到奧美拉唑鎂腸溶片的硬度以及包衣效果。

發明內容

本發明提供一種奧美拉唑鎂腸溶片及其制作方法，其奧美拉唑鎂與各輔料采用直接混合方式混合均勻，壓片，取得滿意效果，所制得的片芯硬度適中，片面光潔，崩解速度適中，易于包衣，包衣參數可控，藥片穩定性良好，有關物質與原料（包括奧美拉唑鎂和各輔料）比較，無明顯增加，制備方便，各輔料各不干擾樣品的測定，滿足片劑的生產要求。

本發明是這樣實現的，奧美拉唑鎂腸溶片由重量份比為20：80：100：10：30：1的奧美拉唑鎂、作為填充劑的微晶纖維素102、作為填充劑的甘露醇P200SD、作為崩解劑的交聯聚維酮、作為穩定劑的無水碳酸鈉、作為潤滑劑的硬脂酸鎂組成。或者奧美拉唑鎂腸溶片由重量份比為20：180：5：30：2：5的奧美拉唑鎂、作為填充劑的微晶纖維素102、作為填充劑的甘露醇P200SD、作為崩解劑的交聯聚維酮、作為穩定劑的無水碳酸鈉、作為潤滑劑的硬脂酸鎂組成。

本發明還提供上述奧美拉唑鎂腸溶片的制作方法，其包括以下步驟：

提供重量份比為20：80：100：10：30：1的奧美拉唑鎂、微晶纖維素、甘露醇、交聯聚維酮、無水碳酸鈉、硬脂酸鎂；其中，微晶纖維素、交聯聚維酮還需分別置80℃干燥3小時，除去水分，備用；

微晶纖維素、甘露醇、交聯聚維酮分別過40目篩，奧美拉唑鎂過80目篩，無水碳酸鈉過100目篩，備用；

按處方量稱取總量1/3的微晶纖維素和處方量的無水碳酸鈉混合均勻，再加入處方量的奧美拉唑鎂，混合均勻形成混合物，再取處方量的甘露醇和交聯聚維酮，剩余的微晶纖維素與上述混合物混合均勻，備用；

加入處方量的硬脂酸鎂，混合均勻，壓片，包衣。

本發明的奧美拉唑鎂腸溶片為腸溶片，故選擇有色腸溶衣材料，達到避光效果，在一般的直接壓片工藝上，將微晶纖維素前后分兩次混合，采用奧美拉唑鎂與各輔料采用直接混合方式混合均勻，壓片，取得滿意效果，所制得的片芯硬度適中，片面光潔，崩解速度適中，易于包衣，包衣參數可控，藥片穩定性良好，有關物質與原料（包括奧美拉唑鎂和各輔料）比較，無明顯增加，制備方便，各輔料各不干擾樣品的測定，滿足片劑的生產要求。

具體實施方式

為了使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下結合實施例，對本發明進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅用以解釋本發明，并不用于限定本發明。

實施例1

奧美拉唑鎂腸溶片由重量份比為20：80：100：10：30：1的奧美拉唑鎂、微晶纖維素、甘露醇、交聯聚維酮、無水碳酸鈉、硬脂酸鎂組成。

取奧美拉唑鎂20mg，微晶纖維素80mg，甘露醇100mg，交聯聚維酮10mg，無水碳酸鈉30mg，硬脂酸鎂1mg。

微晶纖維素、交聯聚維酮還需分別置80℃干燥3小時，除去水分，備用。

微晶纖維素、甘露醇、交聯聚維酮分別過40目篩，奧美拉唑鎂過80目篩，無水碳酸鈉過100目篩，備用。

按處方量稱取總量1/3的微晶纖維素和處方量的無水碳酸鈉混合均勻，再加入處方量的奧美拉唑鎂，混合均勻形成混合物，再取處方量的甘露醇和交聯聚維酮，剩余的微晶纖維素與上述混合物混合均勻，備用。

加入處方量的硬脂酸鎂，混合均勻，壓片。

實施例2

奧美拉唑鎂腸溶片由重量份比為20：180：5：30：2：5的奧美拉唑鎂、微晶纖維素、甘露醇、交聯聚維酮、無水碳酸鈉、硬脂酸鎂組成。

取奧美拉唑鎂20mg，微晶纖維素180mg，甘露醇5mg，交聯聚維酮30mg，無水碳酸鈉2mg，硬脂酸鎂5mg。

微晶纖維素、交聯聚維酮還需分別置80℃干燥3小時，除去水分，備用。

微晶纖維素、甘露醇、交聯聚維酮分別過40目篩，奧美拉唑鎂過80目篩，無水碳酸鈉過100目篩，備用。