[發(fā)明專利]一種卡介菌多糖核酸凍干粉針劑及其制備方法無(wú)效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201310340252.4 | 申請(qǐng)日： | 2013-08-07 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN103405391A | 公開（公告）日： | 2013-11-27 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 張巖;趙柏松;宋水燕;孫寶華;宮麗;朱曉宇;房麗君 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 吉林亞泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/19 | 分類號(hào)： | A61K9/19;A61K35/74;A61K31/739;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/42;A61P37/04;A61P11/00;A61P11/06;A61P31/00;A61P35/00;A61P31/12;A61P37/08 |
| 代理公司： | 長(zhǎng)春菁華專利商標(biāo)代理事務(wù)所 22210 | 代理人： | 王丹陽(yáng) |
| 地址： | 130033 吉林省長(zhǎng)春*** | 國(guó)省代碼： | 吉林;22 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 卡介菌 多糖 核酸 干粉 針劑 及其 制備 方法 | ||
1.卡介菌多糖核酸凍干粉針劑，其特征為：它的組分為：
卡介菌多糖：0.32-0.38mg/ml
核酸：40-100μg/ml
穩(wěn)定劑：1%-5%
賦型劑：1%-5%
注射用水加至：0.5ml或1.0ml
其中所述穩(wěn)定劑為蔗糖、海藻糖、人血白蛋白中的一種或幾種，所述凍干賦型劑為右旋糖酐或葡聚糖。
2.按照權(quán)利要求1所述卡介菌多糖核酸凍干粉針劑，其特征在于：穩(wěn)定劑為蔗糖、海藻糖、人血白蛋白中的一種或幾種，濃度為1%-5%。
3.按照權(quán)利要求1所述卡介菌多糖核酸凍干粉針劑，其特征在于：賦型劑為濃度1%-5%右旋糖酐或葡聚糖。
4.按照權(quán)利要求1所述卡介菌多糖核酸凍干粉針劑，其特征在于：卡介菌多糖核酸稀配液含卡介菌多糖0.32-0.38mg/ml、核酸40-100μg/ml。
5.卡介菌多糖核酸凍干粉針劑的制備方法，其特征在于該制劑系采用卡介菌多糖核酸稀配液，加入穩(wěn)定劑及凍干賦型劑，用0.1-0.22μm濾膜過濾除菌后，無(wú)菌分裝至管制西林瓶?jī)?nèi)，凍干制成。
6.按照權(quán)利要求5所述卡介菌多糖核酸凍干粉針劑制備方法，其特征在于穩(wěn)定劑對(duì)卡介菌多糖、核酸具有很好的穩(wěn)定效果，有效期延長(zhǎng)，可達(dá)3年以上，便于貯存和運(yùn)輸。復(fù)溶后的PH值與人體的PH值接近，可減少對(duì)人體的刺激性，減輕注射后引起的不適。
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