[發(fā)明專利]一種質(zhì)子泵抑制劑腸溶微丸及其制劑、制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201310337036.4 | 申請日： | 2013-08-05 |
| 公開（公告）號： | CN103356489A | 公開（公告）日： | 2013-10-23 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 謝斌 | 申請（專利權(quán)）人： | 謝斌 |
| 主分類號： | A61K9/16 | 分類號： | A61K9/16;A61K45/00;A61K31/4439;A61K47/42;A61P1/04 |
| 代理公司： | 北京集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11227 | 代理人： | 趙青朵;李玉秋 |
| 地址： | 430050 湖北省武漢市漢陽*** | 國省代碼： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 質(zhì)子 抑制劑 腸溶微丸 及其 制劑 制備 方法 | ||
1.一種質(zhì)子泵抑制劑腸溶微丸，其特征在于，由空白丸芯、載藥層、保護(hù)層、隔離層、阻水層和腸溶層組成；
所述阻水層的材料為玉米朊；
所述載藥層由質(zhì)子泵抑制劑、第一粘合劑、第一穩(wěn)定劑、第一抗粘劑和增溶劑組成，或者由質(zhì)子泵抑制劑、第一粘合劑、第一穩(wěn)定劑、填充劑、崩解劑和第一遮光劑組成；
所述保護(hù)層由第二粘合劑、第二穩(wěn)定劑、增塑劑、第二遮光劑和消泡劑組成；
所述隔離層的材料為包衣材料；
所述腸溶層由腸溶材料、塑化劑和第二抗粘劑組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的質(zhì)子泵抑制劑腸溶微丸，其特征在于，所述玉米朊占所述質(zhì)子泵抑制劑腸溶微丸的質(zhì)量百分含量為0.1%～2%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的質(zhì)子泵抑制劑腸溶微丸，其特征在于，所述空白丸芯、所述載藥層、所述保護(hù)層、所述隔離層、所述阻水層與所述腸溶層的質(zhì)量比為（700～900）:（268～282）:（194～213）:（60～75）:（3.0～45.2）:（1335～1545）。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的質(zhì)子泵抑制劑腸溶微丸，其特征在于，所述質(zhì)子泵抑制劑為苯并咪唑類化合物。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的質(zhì)子泵抑制劑腸溶微丸，其特征在于，所述質(zhì)子泵抑制劑為奧美拉唑、埃索美拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑、右旋雷貝拉唑、蘭索拉唑、右旋蘭索拉唑或其藥學(xué)上可接受的鹽。
6.一種質(zhì)子泵抑制劑腸溶微丸的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：
獲得載藥層溶液；
取第二粘合劑、第二穩(wěn)定劑、增塑劑、第二遮光劑、消泡劑、水和乙醇水溶液混合，獲得保護(hù)層溶液；
取包衣材料與乙醇水溶液混合，獲得隔離層溶液；
取玉米朊與乙醇水溶液混合，獲得阻水層溶液；
取腸溶材料、塑化劑、第二抗粘劑和水混合，獲得腸溶層溶液；
取所述載藥層溶液、所述保護(hù)層溶液和所述隔離層溶液依次包被空白丸芯，獲得載藥微丸，取所述阻水層溶液和所述腸溶層溶液包被所述載藥微丸，經(jīng)干燥，即得質(zhì)子泵抑制劑腸溶微丸；
所述載藥層溶液為質(zhì)子泵抑制劑、第一粘合劑、第一穩(wěn)定劑、第一抗粘劑、增溶劑和水的混合物，或者為質(zhì)子泵抑制劑、第一粘合劑、第一穩(wěn)定劑、填充劑、崩解劑、第一遮光劑和水的混合物。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于，所述玉米朊占所述質(zhì)子泵抑制劑腸溶微丸的質(zhì)量百分含量為0.1%～2%。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于，所述空白丸芯、所述載藥層溶液、所述保護(hù)層溶液、所述隔離層溶液、所述阻水層溶液與所述腸溶層溶液的質(zhì)量比為（700～900）:（268～282）:（194～213）:（60～75）:（3.0～45.2）:（1335～1545）。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于，所述質(zhì)子泵抑制劑為苯并咪唑類化合物。
10.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于，所述質(zhì)子泵抑制劑為奧美拉唑、埃索美拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑、右旋雷貝拉唑、蘭索拉唑、右旋蘭索拉唑或其藥學(xué)上可接受的鹽。
11.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于，所述阻水層溶液的包被溫度為35℃～50℃。
12.如權(quán)利要求6至11中任一項(xiàng)所述的制備方法制得的質(zhì)子泵抑制劑腸溶微丸。
13.一種藥物制劑，其特征在于，包括權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)或權(quán)利要求12所述的質(zhì)子泵抑制劑腸溶微丸和藥學(xué)上可接受的輔料組成。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的藥物制劑，其特征在于，所述藥物制劑的劑型為片劑或膠囊劑。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的藥物制劑，其特征在于，所述藥學(xué)上可接受的輔料選自填充劑、崩解劑、助流劑或潤滑劑。
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