[發明專利]一種薁磺酸鈉緩釋制劑

有效

• 申請號: 201310337031.1
• 申請日: 2013-08-05
• 公開（公告）號: CN103385863A
• 公開（公告）日: 2013-11-13
• 發明（設計）人: 石萬棋;郎天瓊;鄧聰;史成剛;吳小春
• 申請（專利權）人: 四川國康藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K9/32;A61K31/185;A61K47/38;A61P1/04;A61P1/00;A61P31/04
• 代理公司: 成都高遠知識產權代理事務所(普通合伙) 51222
• 代理人: 李高峽;杜朗宇

1.一種薁磺酸鈉緩釋制劑，其特征在于：它是由如下重量配比的原輔料制備得到的：

薁磺酸鈉0.1～20份，淀粉35～235份，糊精10～40份，碳酸氫鈉80～200份，硬脂酸鎂0～1份，薄荷腦0.2～0.8份，骨架材料2～50份或/和包衣劑6～90份。

2.根據權利要求1所述的緩釋制劑，其特征在于：所述骨架材料為羥丙甲基纖維素、海藻酸鈉、聚維酮、聚氧乙烯、羧甲基纖維素鈉、卡波姆、乙基纖維素、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羥乙基纖維素、十六醇、十八醇、山榆酸甘油酯、硬脂酸、聚乙烯醇或甲殼素的一種或兩種以上的組合物；

所述包衣劑包括包衣材料和致孔劑，包衣材料選自乙基纖維素、聚丙烯纖維素、聚丙烯樹脂、甲基丙烯酸—甲基丙烯酸甲酯共聚物、丙烯酸乙酯—甲基丙烯酸酯共聚物、丙烯酸乙酯—甲基丙烯酸甲酯=2:1共聚物；致孔劑選自聚乙二醇類、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、羥丙甲基纖維素、羥丙基纖維素、甘油或水溶性氨基酸、無機鹽。

3.根據權利要求2所述的緩釋制劑，其特征在于：所述的骨架材料為羥丙甲基纖維素、羥丙基纖維素、海藻酸鈉、甲基纖維素、聚維酮的一種、或兩種以上的混合物；所述的包衣材料為聚丙烯樹脂或乙基纖維素。

4.根據權利要求1～3任意一項所述的緩釋制劑，其特征在于：所述緩釋制劑是由如下重量配比的原輔料制備得到的：

薁磺酸鈉2～17份，淀粉35～80份，糊精15～35份，碳酸氫鈉100～145份，硬脂酸鎂0～1份，薄荷腦0.2～0.8份，骨架材料1～4份或包衣劑7～50份。

5.根據權利要求1～4任意一項所述的緩釋制劑，其特征在于：所述緩釋制劑是由如下重量配比的原輔料制備得到的：

（1）骨架片：

薁磺酸鈉5～7份，淀粉35～45份，糊精25～35份，碳酸氫鈉120～140份，硬脂酸鎂0.1～1份，薄荷腦0.2～0.8份，羥丙甲基纖維素1.0～2.0份，甲基纖維素0.5～1.5份；

或，（2）包衣片：

片芯：薁磺酸鈉13～17份，淀粉60～80份，糊精15～25份，碳酸氫鈉100～120份，硬脂酸鎂0.1～1份，薄荷腦0.2～0.8份，海藻酸鈉3～5份；包衣劑為乙基纖維素，包衣增重為片芯的5～10%；

或，（3）包衣微丸A

丸芯：薁磺酸鈉5～7份，淀粉50～70份，糊精15～25份，碳酸氫鈉125～145份，薄荷腦0.2～0.8份，適量粘合劑，粘合劑為pvp?k30無水乙醇溶液；包衣劑為乙基纖維素，包衣增重為丸芯的12～18%；

或，（4）包衣微丸B

丸芯：薁磺酸鈉2～4份，淀粉35～45份，糊精25～35份，碳酸氫鈉120～140份，薄荷腦0.2～0.8份，高取代羥丙纖維素15～25份，硬脂酸鎂0.1～1份；包衣劑為丙烯酸樹脂NE30，包衣增重為丸芯的12～18%。

6.根據權利要求5所述的緩釋制劑，其特征在于：所述緩釋制劑是由如下重量配比的原輔料制備得到的：

（1）骨架片：

薁磺酸鈉6份，淀粉40份，糊精30份，碳酸氫鈉130份，硬脂酸鎂0.5份，薄荷腦0.3份，羥丙甲基纖維素1.5份，甲基纖維素1.0份；

或，（2）包衣片：

片芯：薁磺酸鈉15份，淀粉70份，糊精20份，碳酸氫鈉110份，硬脂酸鎂0.6份，薄荷腦0.3份，海藻酸鈉4份；包衣劑為乙基纖維素，包衣增重為片芯的5～10%；

或，（3）包衣微丸A

丸芯：薁磺酸鈉6份，淀粉60份，糊精20份，碳酸氫鈉135份，薄荷腦0.3份，適量粘合劑，粘合劑為pvp?k30無水乙醇溶液；包衣劑為乙基纖維素，包衣增重為丸芯的12～18%；

或，（4）包衣微丸B

丸芯：薁磺酸鈉3份，淀粉40份，糊精30份，碳酸氫鈉130份，薄荷腦0.3份，高取代羥丙纖維素15～25份，硬脂酸鎂0.7份；包衣劑為丙烯酸樹脂NE30，包衣增重為丸芯的12～18%。

7.權利要求5或6所述骨架片的制備方法，其特征在于：它包括如下操作步驟：

（1）按重量配比稱取原輔料；

（2）取除硬脂酸鎂和薄荷腦外的原輔料，混勻，制粒后，加入硬脂酸鎂和薄荷腦，壓片即得骨架片。