[發明專利]一種不含DEHP的聚氯乙烯材料及輸液器

無效

• 申請號: 201310329209.8
• 申請日: 2013-07-31
• 公開（公告）號: CN103387723A
• 公開（公告）日: 2013-11-13
• 發明（設計）人: 朱煜
• 申請（專利權）人: 朱煜
• 主分類號: C08L27/06
• 分類號: C08L27/06;C08K5/11;A61M5/14
• 代理公司: 北京超凡志成知識產權代理事務所(普通合伙) 11371
• 代理人: 吳開磊

技術領域

本發明涉及醫療器械領域，具體而言，涉及一種不含DEHP的聚氯乙烯材料及輸液器。

背景技術

自從20世紀80年代國內企業開始采用鄰苯二甲酸二己酯（DEHP）塑化的聚氯乙烯（PVC）粒料為主要原料，生產一次性使用輸液器，替代了反復使用的乳膠管輸液器，防止了交叉感染。聚氯乙烯（PVC）樹脂在常溫下呈堅硬脆性特性，若使之具有柔軟抗拉性，需加入適量的增塑劑、穩定劑、抗老化劑、改性劑等，經混煉、壓延、真空吸塑等工藝而成的材料。PVC材料在生產加工塑化過程中要加入30%—50%的增塑劑，即鄰苯二甲酸二己酯（DEHP），才能達到柔軟光滑、方便使用的要求。DEHP呈無色油狀粘稠液體，難溶于水，易溶于有機溶劑和類脂，常溫下不易揮發，通常用于塑料的改性添加劑，以增大塑料的可塑性及強度。

DEHP增塑劑，臺灣稱塑化劑，有一定的急性毒性。近年來DEHP的安全性問題引起國際國內學術界的關注，尤其是食品和醫療方面涉及到DEHP的關注：

1、DEHP可導致生殖系統發育不良，破壞生殖系統的作用，發育早期之兒童危害最為嚴重。

2、長期接觸DEHP可使有害物質的堆積，導致畸形、癌癥；尤其對腎臟、血液系統具毒性。

3、DEHP會對外周神經系統有損傷作用，可引起多發性神經炎和感覺遲鈍、麻木等癥狀。增塑劑對中樞神經系統也有抑制和麻醉作用。

4、DEHP極易溶入血液，有可能使患者出現呼吸困難、肺原性休克等癥狀。

鑒于上述原因，就醫學臨床提出一種新的需求，需要提供一種不含DEHP的安全的輸液器。

目前使用的輸液器組件中，滴瓶和軟管采用DEHP增塑的PVC（聚氯乙烯）材料，含有大量的DEHP，并且在輸液過程中接觸藥液，易溶出DEHP，尤其是一些特殊藥品會對輸液器材料中的DEHP具有加倍溶出的作用，溶出的DEHP隨著藥液進入人體血液，增加不安全因素，對人體造成輸液傷害。

發明內容

本發明的目的在于提供一種不含DEHP的聚氯乙烯材料及輸液器，以解決上述的問題。

在本發明的實施例中提供的一種不含DEHP的聚氯乙烯材料，由以下原料制成：

聚氯乙烯樹脂、乙酰檸檬酸三正丁酯增塑劑和熱穩定劑；

其中50-80kg所述聚氯乙烯樹脂中加入20-35kg所述乙酰檸檬酸三正丁酯增塑劑和3-15kg所述熱穩定劑。

乙酰檸檬酸三正丁酯(英文名稱acetyl?tributyl?citrate；簡稱ATBC)，ATBC為無毒增塑劑，可用作聚氯乙烯，纖維素樹脂和合成橡膠的增塑劑。用于無毒PVC造粒，食品包裝容器，兒童玩具制品，醫用制品，薄膜、板材、纖維素涂料等制品。也可作為聚偏二氯乙烯的穩定劑等。具有良好的乳化、潤濕、增溶及分散能力,且無毒無味、無污染、無刺激、生物降解性好，是最安全的增塑劑之一。使用ATBC作為聚氯乙烯材料的增塑劑，制成的軟聚氯乙烯材料在常溫使用時屬于惰性材料，降低了有害物質溶出，能夠放心安全地使用在醫藥衛生領域。

一種輸液器，包括：使用所述聚氯乙烯材料制成的滴瓶、軟管和藥液過濾器；由ABS醫用高分子材料制成的瓶塞穿刺器和流量調節器；由不銹鋼材料制成的靜脈輸液針；

所述滴瓶的兩端分別連通一個所述軟管，兩個所述軟管的另一端分別連通有所述瓶塞穿刺器和所述藥液過濾器，所述藥液過濾器的下套扣連接所述靜脈輸液針；所述流量調節器套在所述軟管上。

本發明提供的一種輸液器，滴瓶、軟管以及藥液過濾器均和藥液直接接觸，使用含DEHP的聚氯乙烯材料在使用中，會溶出DEHP物質混入藥液，隨藥液輸入人體，危害使用者的健康。使用不含DEHP的聚氯乙烯材料制成的軟管和滴瓶，不僅軟管和滴瓶的制作材料中不僅不含DEHP，而且，使用ATBC作為增塑劑制作的聚氯乙烯材料在常溫條件下使用時為惰性材料，降低了增塑劑的溶出，提高了輸液器的使用安全性。

同時瓶塞穿刺器和流量調節器在使用中需要一定的硬度，對其韌性和塑性的要求不高，所以，不需要使用增塑劑，直接使用ABS醫用高分子材料制成即可，而ABS醫用高分子材料中不含DEHP。

同時，靜脈輸液針的使用材料因為對其的硬度有相當要求，所以，可以直接使用金屬材料制成，不銹鋼材料為最優選。同時，不銹鋼材料中也同樣不含DEHP。所以，本發明提供的一種輸液器中的每一個部件中均不含DEHP，提高了輸液器的使用安全性。

附圖說明

圖1為本發明提供的一種輸液器的結構示意圖；