[發(fā)明專利]血袋漸凍保存裝置及其使用方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310322800.0
• 申請日: 2013-07-29
• 公開（公告）號: CN104336005A
• 公開（公告）日: 2015-02-11
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 程正儀;吳昱珊;梁瑩;王瑋琦;何慧君
• 申請（專利權(quán)）人: 仲恩生醫(yī)科技股份有限公司
• 主分類號: A01N1/02
• 分類號: A01N1/02
• 代理公司: 北京匯澤知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11228
• 代理人: 張瑾

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種血袋凍存裝置，特別涉及一種血袋漸凍保存裝置及其使用方法。

背景技術(shù)

以冷凍方式保存細胞時，必須經(jīng)過一段緩慢降溫的過程，避免快速降溫或不穩(wěn)定降溫導(dǎo)致冷凍過程中細胞內(nèi)水分因結(jié)晶狀凝結(jié)而產(chǎn)生細胞死亡。成功冷凍細胞需要兩個基本條件，一是添加低溫保護劑，二是以最佳降溫速率降溫。常用的低溫保護劑為二甲基亞砜（DMSO），DMSO為一種極小的分子，可以通過細胞膜進入細胞內(nèi)，以減緩細胞內(nèi)水分形成冰晶的大小與速率，保護細胞在冷凍儲存和解凍過程中不受破壞，增加細胞存活率。但DMSO濃度高時亦具有細胞毒性，故凍存時需控制在10%（wt）以下，合并最佳降溫速率以達到細胞的最佳冷凍保存。

一般市售的細胞漸凍保存盒(Cryo?box)為能達到最佳的降溫速率，會在內(nèi)盒置物層與外殼中間填充100%異丙醇(isopropyl?alcohol)作為漸凍劑，可以每分鐘下降1℃的溫度來穩(wěn)定降溫，最低可達到-80℃，并可長時間維持低溫。異丙醇在冷凍細胞的過程中可以輔助實現(xiàn)緩慢降溫，利用該物質(zhì)可以使降溫速率達到近似于-1℃/分鐘，在冷凍儀中也可獲得平滑降溫曲線的作用。但是，異丙醇具有高度揮發(fā)性，并且容易吸收空氣中的水分，所以經(jīng)過長時間的使用后，其濃度會逐漸下降而影響其控溫性能。因此，科羅耐(Kelowna)國際科技有限公司所出品的凍管漸凍盒，不需添加異丙醇來達到漸凍效果，且由于可快速回溫，故能夠縮短再次使用的時間。但是目前為止，已知的市售漸凍盒(如Nalgene出品的Mr.?Frosty)僅供凍管凍存，并無可供血袋凍存的血袋漸凍盒等相關(guān)產(chǎn)品的公開使用。

美國細胞治療認(rèn)證協(xié)會(FACT)規(guī)范指出，臍帶血須儲存于抗凍血袋中保存，因為抗凍血袋的密閉性高，能降低污染機會。目前一般業(yè)界所采用的保存方法是，將收集得到的臍帶血裝入例如Pall公司（美國）生產(chǎn)的冷凍袋(cryo?preserved?bag)內(nèi)。Pall冷凍袋是一種新式的血袋，包括二個具有分隔的部分，其中一部分容量是20毫升，另一部分則為5毫升。后者可在干細胞移植前用于自我擴增，然后與前者一同移植給病人，或者用于治療受損的組織器官。為了防止交叉污染，在冷凍袋外面會另加一層袋子后裝入一個鋁合金盒，然后將此金屬盒放入可控速率降溫儀(computerised?temperature-reducing?system)進行程序冷凍，降溫速率為-1℃/分鐘。當(dāng)溫度降到-80℃時，臍帶血將被轉(zhuǎn)入液氮箱內(nèi)，在氣態(tài)內(nèi)（保持≤-190℃低溫）長期保存(超過一年)。但可控速率降溫儀費用昂貴，除使干細胞儲存及移植成本大增外，每分鐘下降1℃是凍管中小量凍存細胞時的標(biāo)準(zhǔn)值，對于血袋中大量儲存細胞時雖可作為一參考值，但最佳降溫速率因細胞數(shù)量而有微調(diào)整，因此細胞于血袋中解凍后存活率低于凍管中解凍后存活率，目前世界各國法規(guī)規(guī)定血袋解凍后細胞存活率如達70%以上為臨床使用的放行標(biāo)準(zhǔn)之一。

發(fā)明內(nèi)容

有鑒于此，本發(fā)明的目的在于提供一種血袋漸凍保存裝置及其使用方法。

為達到上述目的，本發(fā)明提供一種血袋漸凍保存裝置，包括：

一主體外殼，其設(shè)有一能供開啟、密閉的上蓋，并于所述血袋漸凍保存裝置組裝完成后呈現(xiàn)密封；

一層以上的血袋置入空間，所述血袋置入空間容置有欲凍存的血袋；以及

二個以上的鐵氟龍漸凍袋，所述鐵氟龍漸凍袋與欲凍存的血袋接觸，且所述鐵氟龍漸凍袋中填充有能使降溫速率達到-1℃/分鐘的漸凍劑。

作為上述一種血袋漸凍保存裝置的優(yōu)選方案，其中所述漸凍劑為異丙醇。漸凍袋大小以配合該主體內(nèi)緣的長寬為原則，其中所填充的漸凍劑重量(g)/漸凍袋面積(cm²)?比例為0.7~0.9，此考慮到所使用的漸凍袋的較佳承載量。

作為上述一種血袋漸凍保存裝置的優(yōu)選方案，其中所述血袋置入空間與所述鐵氟龍漸凍袋以交互堆棧方式，由下至上排列于所述血袋漸凍保存裝置的主體內(nèi)部。

作為上述一種血袋漸凍保存裝置的優(yōu)選方案，其中所述血袋置入空間的上、下層皆與所述鐵氟龍漸凍袋連接，且置入的血袋的上、下面都能分別接觸到所述鐵氟龍漸凍袋。

作為上述一種血袋漸凍保存裝置的優(yōu)選方案，其中所述主體外殼的上蓋以壓合的方式與所述血袋漸凍保存裝置的主體密合，以避免內(nèi)容物污染及方便運送與堆棧。

作為上述一種血袋漸凍保存裝置的優(yōu)選方案，其中所述上蓋的內(nèi)面周緣設(shè)有與所述主體外殼的開口周緣密合的環(huán)狀溝槽。