[發(fā)明專利]通竅鼻炎噴霧劑的制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310315075.4
• 申請日: 2013-07-25
• 公開（公告）號: CN103356763A
• 公開（公告）日: 2013-10-23
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 凌科;童立芬
• 申請（專利權(quán)）人: 北京首兒藥廠
• 主分類號: A61K36/718
• 分類號: A61K36/718;A61K47/32;A61K9/12;A61P11/02;A61P29/00
• 代理公司: 北京世譽鑫誠專利代理事務(wù)所(普通合伙) 11368
• 代理人: 郭官厚

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種噴霧劑的制備方法，具體涉及一種通竅鼻炎噴霧劑的制備方法，屬于藥劑制備領(lǐng)域。

背景技術(shù)

通竅鼻炎噴霧劑，是一種鼻腔用藥，具有清熱、通竅、消腫、止痛的作用，主要用于傷風感冒引起的鼻塞、流涕、噴嚏、鼻粘膜紅腫等癥狀。

此前，由于配方的原因，該產(chǎn)品存在一些性狀方面的問題，根據(jù)患者反饋意見及產(chǎn)品留樣觀察發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品存在以下問題：

1、藥液噴射量偏大、黏度低，使用時噴入鼻腔后易流出，因此導(dǎo)致藥液在鼻腔的停留時間過短起不到應(yīng)有的療效，使用過程患者感受度不佳。

2、成品在有效期（24個月）內(nèi)，靜置過久，藥液容易出現(xiàn)沉淀。

發(fā)明內(nèi)容

為解決現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的在于提供一種可有效提高通竅鼻炎噴霧劑的粘稠度、減少沉淀的制備方法。

為了實現(xiàn)上述目標，本發(fā)明采用如下的技術(shù)方案：

一種通竅鼻炎噴霧劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

（一）、稱取辛夷14.4kg，加入13倍體積的水浸泡4.5h，蒸餾0.5h，提取芳香水，收集芳香水6.5kg，備用；蒸餾后的水溶液另器收集，備用；

（二）稱取黃連1.6kg，加入辛夷藥渣，再加入50%的乙醇，加熱回流提取兩次，第一次加入4倍體積的乙醇，提取1.5h；第二次加入4倍體積的乙醇，提取1.0h；合并提取液，過濾，備用；

（三）、回收前述提取液中的乙醇，至無醇味；

（四）、將步驟（一）所收集的水溶液與步驟（三）所回收的乙醇藥液合并，進行減壓濃縮，獲得清膏后放冷，備用，前述清膏的相對密度≥1.01；?

（五）、將1.5-2.5g卡波姆940置于100ml純化水中，獲得卡波姆940膠體溶液，備用；

（六）、稱取50g前述卡波姆940膠體溶液，向其中加入30ml氫氧化鈉溶液，攪拌均勻，前述氫氧化鈉溶液的濃度為2.0g/100ml；

（七）、稱取步驟（一）所收集的芳香水203.13g，向其中加入0.5g山梨酸鉀；稱取步驟（四）所獲得的清膏281.25g，繼續(xù)加熱濃縮至212g，放涼后向其中加入2.5ml聚山梨酯-80；將前述芳香水與清膏混合后，再與步驟（六）中的卡波姆940膠體混合，并用卡波姆940膠體定容至500ml，攪拌均勻，即得成品。

前述的通竅鼻炎噴霧劑的制備方法，其特征在于，在步驟（四）中，減壓濃縮時的蒸汽壓為0.05-0.09MPa。

前述的通竅鼻炎噴霧劑的制備方法，其特征在于，在步驟（五）中，將2.0g卡波姆940置于100ml純化水中，獲得卡波姆940膠體溶液，備用。

前述的通竅鼻炎噴霧劑的制備方法，其特征在于，在步驟（五）中，將卡波姆940在純化水中浸泡24h后再使用。

前述的通竅鼻炎噴霧劑的制備方法，其特征在于，在步驟（七）中，芳香水與清膏混合后，先過膠體磨，然后再與步驟（六）中的卡波姆940膠體混合。

本發(fā)明的有益之處在于：由于在工藝中加入了卡波姆940膠體溶液，明顯增加了藥液的粘稠度、減少了沉淀量，延長了其在鼻腔中的停留時間；使用前先將卡波姆940用純化水浸泡24小時，有助于卡波姆940溶脹，增加了其增稠的效果；卡波姆940膠體溶液中的氫氧化鈉，不僅增加了卡波姆940膠體的粘稠度，還調(diào)節(jié)了藥液的PH值（對成品進行檢測，PH為5.48），延長了其在法定范圍內(nèi)的穩(wěn)定期；清膏過膠體磨，有利于將清膏中的難溶物磨碎，從而使其更好的與卡波姆940膠體混合形成混懸劑，有效減少了沉淀量。

附圖說明

圖1是本發(fā)明通竅鼻炎噴霧劑制備方法的主要步驟的流程圖。

具體實施方式

以下結(jié)合圖1和具體實施例對本發(fā)明作具體的介紹。

實施例1

1、稱取辛夷14.4kg，加入13倍體積的水（190L）浸泡4.5h，蒸餾0.5h，提取芳香水，收集芳香水6.5kg，備用；蒸餾后的水溶液另器收集，備用。

2、稱取黃連1.6kg，加入辛夷藥渣，第一次加入4倍體積的50%的乙醇，加熱回流提取1.5h；第二次再加入4倍體積的50%的乙醇，加熱回流提取1.0h；合并兩次回流提取得到的提取液，共計115.0kg過濾，備用。

3、回收上述提取液中的乙醇，直至無醇味。

4、將1中所收集的水溶液與3中所回收的乙醇藥液合并，進行減壓濃縮，濃縮過程中控制蒸汽壓在0.05-0.09MPa范圍內(nèi)，當清膏的相對密度達到1.01時，停止?jié)饪s，將清膏放冷，備用。