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[發(fā)明專利]一種蚓激酶腸溶片及其制備方法有效

專利信息
申請(qǐng)?zhí)枺?/td> 201310293439.3 申請(qǐng)日: 2013-07-12
公開(kāi)(公告)號(hào): CN103386122A 公開(kāi)(公告)日: 2013-11-13
發(fā)明(設(shè)計(jì))人: 邵春杰 申請(qǐng)(專利權(quán))人: 長(zhǎng)春遠(yuǎn)大國(guó)奧制藥有限公司
主分類號(hào): A61K38/48 分類號(hào): A61K38/48;A61K9/20;A61K47/12;A61K47/02;A61K47/26;A61P7/02;A61P9/10;A61P25/00;A61P25/28;A61P25/20
代理公司: 北京瑞恒信達(dá)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11382 代理人: 曹津燕;李渤
地址: 130012 吉林*** 國(guó)省代碼: 吉林;22
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摘要:
搜索關(guān)鍵詞: 一種 激酶 腸溶片 及其 制備 方法
【說(shuō)明書(shū)】:

技術(shù)領(lǐng)域

發(fā)明屬于制藥領(lǐng)域,涉及一種腸溶片及其制備方法,具體涉及一種蚓激酶腸溶片及其制備方法。

背景技術(shù)

蚓激酶是一種是從人工養(yǎng)殖的赤子愛(ài)勝蚓提取分離得到的蛋白水解酶,其對(duì)纖維蛋白原具有選擇性親和力,可直接水解纖維蛋白原,產(chǎn)生可溶性纖維蛋白原降解產(chǎn)物,降低纖維蛋白原含量,預(yù)防血栓形成。蚓激酶含有血纖維蛋白溶酶原激活劑、纖維蛋白溶酶等成分,可以通過(guò)促進(jìn)纖溶酶原轉(zhuǎn)化為纖溶酶,使不溶性纖維蛋白降解,可使早期腦梗死的血栓溶解。大量臨床研究表明蚓激酶具有很強(qiáng)的溶解血栓、抑制血小板聚集、降低纖維蛋白原及改善血栓形成前高凝狀態(tài)的作用。

由于蚓激酶為生物藥品,在胃酸中易失活,因而目前研發(fā)的蚓激酶劑型主要有腸溶膠囊、腸溶微丸。但蚓激酶腸溶膠囊質(zhì)量不穩(wěn)定,存放容易變脆,膠囊的上機(jī)率很低。破損膠囊內(nèi)的藥粉容易粘到其它完好的膠囊的表面,雖經(jīng)拋光可將大部分藥粉除去,但接口處的藥粉很難清除,不僅造成藥粉大量浪費(fèi),而且增加了污染的機(jī)會(huì),延長(zhǎng)了生產(chǎn)周期。另外,胃酸有可能通過(guò)膠囊的接口處滲入內(nèi)部,破壞有效成分,降低藥效。蚓激酶腸溶微丸的制備工藝是將蚓激酶濃縮液通過(guò)冷凍干燥方式獲得蚓激酶干粉,將干粉與淀粉的混合粉通過(guò)粘合劑的作用包裹在空白丸芯上,其不足之處在于冷凍干燥過(guò)程需要消耗大量能量,產(chǎn)品成本高。相對(duì)而言,制備蚓激酶腸溶片就可以避免這些缺陷,但在生產(chǎn)蚓激酶腸溶片時(shí),輔料種類及用量、顆粒干燥時(shí)間及溫度等均會(huì)給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)影響。例如,徐堅(jiān)(“蚓激酶腸溶片劑的研究”,徐堅(jiān),第四屆中國(guó)新醫(yī)藥博士論壇論文集,第242-246頁(yè))提出了一種蚓激酶腸溶片劑的制備工藝,但是該制備工藝在壓片過(guò)程中片子出現(xiàn)碎裂和頂裂的現(xiàn)象,且崩解時(shí)限不符合規(guī)定,不能應(yīng)用于蚓激酶腸溶片劑的工業(yè)化生產(chǎn)。因此,進(jìn)一步優(yōu)化和完善蚓激酶腸溶片的處方和制備方法對(duì)于蚓激酶產(chǎn)品的臨床推廣和應(yīng)用具有重要意義。

發(fā)明內(nèi)容

為了克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷,本發(fā)明的目的在于提供一種改進(jìn)的蚓激酶腸溶片的處方和制備方法。本發(fā)明制得的蚓激酶腸溶片的質(zhì)量和療效更加穩(wěn)定可靠,特別是活性成分蚓激酶的穩(wěn)定性顯著提高。

用于實(shí)現(xiàn)上述目的的技術(shù)方案如下:

一種蚓激酶腸溶片,按重量份數(shù)計(jì),該蚓激酶腸溶片包含:

其中,所述蚓激酶的效價(jià)為0.9×104-2.7×104單位/毫克。

優(yōu)選地,按重量份數(shù)計(jì),所述蚓激酶腸溶片包含:

其中,所述蚓激酶的效價(jià)為1.8×104單位/毫克。

更優(yōu)選地,按重量份數(shù)計(jì),所述蚓激酶腸溶片包含:

其中,所述蚓激酶的效價(jià)為1.8×104單位/毫克。

本發(fā)明還提供了上述蚓激酶腸溶片的制備方法,該制備方法包括以下步驟:

(1)先將蚓激酶、羥丙基纖維素、滑石粉、蔗糖以及部分羧甲基淀粉鈉混合,再加入50%(體積比)乙醇水溶液,混合,制濕粒;

(2)所述濕粒經(jīng)干燥后過(guò)篩,再與硬脂酸鎂和余下的羧甲基淀粉鈉混合,壓片,包衣。

優(yōu)選地,上述制備方法包括以下步驟:

(1)先將蚓激酶、羥丙基纖維素、滑石粉、蔗糖以及一半量的羧甲基淀粉鈉以1500轉(zhuǎn)/分?jǐn)嚢杌旌?5分鐘,再加入50%(體積比)乙醇水溶液以1500轉(zhuǎn)/分?jǐn)嚢杌旌?-7分鐘,再以3000轉(zhuǎn)/分?jǐn)嚢杌旌喜⒅茲窳?-2分鐘;

(2)所述濕粒經(jīng)干燥后過(guò)篩,再與硬脂酸鎂和余下的羧甲基淀粉鈉以1500轉(zhuǎn)/分?jǐn)嚢杌旌?0分鐘,壓片,包衣。

更優(yōu)選地,上述制備方法包括以下步驟:

(1)先將蚓激酶、羥丙基纖維素、滑石粉、蔗糖以及一半量的羧甲基淀粉鈉分成四等份,每一份分別以1500轉(zhuǎn)/分?jǐn)嚢杌旌?5分鐘,再加入50%(體積比)乙醇水溶液以1500轉(zhuǎn)/分?jǐn)嚢杌旌?-7分鐘,再以3000轉(zhuǎn)/分?jǐn)嚢杌旌喜⒅茲窳?-2分鐘;

(2)所述四份濕粒分別經(jīng)干燥后過(guò)篩,混合,再與硬脂酸鎂和余下的羧甲基淀粉鈉以1500轉(zhuǎn)/分?jǐn)嚢杌旌?0分鐘,壓片,包衣。

在上述制備方法的步驟(1)中,優(yōu)選地,所述蚓激酶、羥丙基纖維素、滑石粉、蔗糖、羧甲基淀粉鈉和硬脂酸鎂的細(xì)度為80目;優(yōu)選地,所述步驟(1)在混合制粒機(jī)的混合器中進(jìn)行。

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