[發明專利]可手動操作的便攜式輸注設備

有效

• 申請號: 201310288206.4
• 申請日: 2008-07-20
• 公開（公告）號: CN103394143A
• 公開（公告）日: 2013-11-20
• 發明（設計）人: O·約迪法特;D·珀爾曼
• 申請（專利權）人: 梅丁格有限公司
• 主分類號: A61M5/142
• 分類號: A61M5/142;A61M5/172
• 代理公司: 永新專利商標代理有限公司 72002
• 代理人: 黃云鐸;陳松濤

本申請的是申請號為200880107860.8，申請日為2008年7月20日，發明名稱為“可手動操作的便攜式輸注設備”的中國發明專利申請的分案申請。

技術領域

本發明提供一種持續的醫療流體輸注系統、設備和方法。更特別地，描述了一種能夠接附至患者身體和精確地向患者身體配送流體的微型便攜式治療流體輸送設備。在一些實施方式中，可以使用耦合至電子部件的一個或多個按鈕激活該設備。

背景技術

一些疾病的醫學處理需要連續地向各個身體部位輸注藥物，如皮下注射和靜脈注射。例如，糖尿病患者需要在一整天內接受不同量的胰島素，以控制他們的血糖水平。近年來，已經出現的非臥床便攜式胰島素輸液泵作為每天多次通過注射器注射胰島素的上好替代。這些泵以連續的基本速率（basal?rate）以及團注體積（bolus?volume）輸送胰島素，這些泵發展用于將患者從重復的自給藥的注射中解放出來，并且使得他們維持幾乎正常的每天的日程。基本劑量和團注體積都必須根據個人的情況輸送精確的劑量，因為超劑量或不足量的胰島素可能是致命的。

第一代的便攜式胰島素泵是“類尋呼機”設備，在設備殼體內包含有儲存器。在這樣的第一代設備中，長管從接附至患者腰帶的泵輸送胰島素到遠程插入區域。在這種“類尋呼機”設備中輸送基本劑量和團注體積是通過該設備上的一系列按鈕來控制的。這類設備已經被公開，例如在美國專利No.3771694、4657486和4498843中。這些設備代表了使用每天多次注射的重要改進，但是也具有若干主要缺點，其中主要是這類設備的大的尺寸和重量。

大部分糖尿病胰島素使用者拒絕這種不舒適的、大體積的設備因為它們打擾了使用者的正常活動，如睡覺和游泳。另外的，輸送管排除了一些任意的遠程插入區域，像臀部、手臂和腿。為了避免長輸送管帶來的結果，提出了第二代泵。如現有技術所述的，第二代系統包括遠程控制皮膚可附著設備，它包括具有適于與患者皮膚接觸的底部表面的殼體，設置在殼體內的儲存器，以及適于與儲存器流體相通的注射針頭。所述皮膚可附著設備應該每2-3天進行替換以避免疼痛和感染。例如，在美國專利No.5957895、6589229、6740059、6723072和6485461中描述了這樣的范例。然而，這些第二代設備也有局限性：它們笨重且昂貴。高的售價源于高的制作和配件成本。此外，這樣的系統對于使用者是昂貴的因為在每2-3天必須將其丟棄，包括相對昂貴的部件，如驅動機構和其他電子器件。

這些第二代皮膚可附著設備的另一個主要缺點是關于遠程控制的給藥。使用者完全依靠遠程控制，并且如果遠程控制器不在手邊，或丟失，或故障，將無法啟動推注輸送（實際上，患者將不能進食）。

在一些第二代設備中，公開了手動推注按鈕，例如在轉讓給Insulet公司的美國專利No.6740059中。當被按下時，負載按鈕的彈簧將釋放桿從推注輸送管移開，從而使得可以從團注體積緩存器輸送固定量的流體到設備的外部出口。這個系統有若干缺點：

1.不安全：威脅生命、通過無意按下按鈕能夠輸送多余的推注。

2.不適合患者需求：一個尺寸的緩存器允許每次按壓按鈕送出一個團注劑量（bolus?dose）。因此，例如，如果緩存器容量為0.2個單位的胰島素，小孩需要的平均劑量1個單位必須按下按鈕5次，然而成人平均需要6個單位的平均團注劑量則必須按下按鈕30次。例如，如果緩存器體積為1個單位，同樣的成人需要按6次的按鍵，但它限制了大部分小孩不能使用手動推注輸送。

3．延長了手動推注給藥：在下一次連續推注之前用戶必須等待緩存器再填充。例如，如果需要按壓10次，填充時間為0.5分鐘，推注給藥時間為5分鐘。

4.擴大了設備的總尺寸：采用兩個儲存器，一個用于基本輸送和另一個用于推注輸送，以及兩個分離的管和附加的機械部件（如彈簧），需要設備的總尺寸擴大。

具有上述相同的缺點的機械推注按鈕，也在轉讓給Becton?Dickinson?and?Company的美國專利申請No.2004/0162518和美國專利No.6702779中公開了。

第三代皮膚可附著設備設計用于避免第二代的成本問題和擴展患者的自定義。這種設備的示例在共同擁有/共同未決美國專利申請No.11/397,115和國際專利申請No.PCT/IL06/001276中進行了描述，其公開的內容結合在此引作參考。該第三代設備包括遠程控制單元和皮膚可附著配送貼片單元（也稱作“配送單元”或“配送貼片”），其包括兩部分：