[發明專利]一種滅菌前的多室輸液袋的內袋中的葡萄糖注射液及其制備方法

有效

• 申請號: 201310287148.3
• 申請日: 2013-07-09
• 公開（公告）號: CN103330681A
• 公開（公告）日: 2013-10-02
• 發明（設計）人: 林麗洋;羅琴;朱仲強;楊志洪;孔繁貴;白俊毅;林保全;吉孟媛;程志鵬;梁隆;葛均友;王利春;沈鑫;蔡勤
• 申請（專利權）人: 四川科倫藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/7004;A61P3/02;A61J1/10
• 代理公司: 北京邦信陽專利商標代理有限公司 11012
• 代理人: 黃澤雄;魯云博

1.一種滅菌前的多室輸液袋的內袋中的葡萄糖注射液，所述內袋包括至少兩個獨立的腔室；至少一個腔室中灌裝易氧化變質的注射液，至少一個腔室中灌裝所述葡萄糖注射液；其特征在于，所述葡萄糖注射液的溶解氧的量為在所述內袋滅菌或貯存過程中不使所述易氧化變質的注射液變質。

2.根據權利要求1所述的葡萄糖注射液，其特征在于，所述葡萄糖注射液的溶解氧的量為5.0mg/L以下，優選為3.0mg/L以下，更優選為2.0mg/L以下。

3.根據權利要求1或2所述的葡萄糖注射液，其特征在于，所述易氧化變質的注射液選自脂肪乳注射液和氨基酸注射液。

4.根據權利要求1～3中任一所述的葡萄糖注射液，其特征在于，所述溶解氧為溫度20℃、壓力100kPa條件下的溶解氧。

5.根據權利要求1或2所述的葡萄糖注射液，其特征在于，所述內袋滅菌后或貯存過程中置于所述多室輸液袋的外袋中；所述外袋和內袋的材質均為阻氣型材料。

6.一種權利要求1～5中任一項所述的滅菌前的多室輸液袋的內袋中的葡萄糖注射液的制備方法，其特征在于，在所述葡萄糖注射液灌裝時，該葡萄糖注射液的溶解氧的量為5.0mg/L以下，優選為3.0mg/L以下，更優選為2.0mg/L以下。

7.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于，在所述葡萄糖注射液的灌裝過程中通入氮氣。

8.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于，在所述葡萄糖注射液配液時，將配液罐內空氣中氧氣的體積百分含量控制為小于或等于2.0%；優選小于或等于1.0%；更優選小于或等于0.5%。

9.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于，在所述葡萄糖注射液配液時，向所述配液罐中通入氮氣。

10.根據權利要求9所述的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括以下步驟：

濃配：濃配罐中，采用注射用水溶解葡萄糖，充氮氣脫氧20～30分鐘，氮氣壓力保持在0.10Mpa～0.20Mpa；

稀配：稀配罐中，采用注射用水進行稀釋，氮氣壓力保持在0.10Mpa～0.20Mpa；

灌裝：將所述多室輸液袋的內袋中的一個腔室抽真空1～2秒，充氮氣2～5秒后灌裝，封口。

11.根據權利要求10所述的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括以下步驟：按處方量稱取葡萄糖并投入濃配罐中，加適量的注射用水配成重量百分比濃度為50%～60%的濃溶液，充氮氣脫氧20～30分鐘，氮氣壓力保持在0.10Mpa～0.20Mpa；然后加適量活性炭并煮沸15min；濾過，濾液添加到稀配罐中，之后添加注射用水稀釋至全量，氮氣壓力保持在0.10Mpa～0.20Mpa；然后加入適量活性炭，用稀鹽酸調節pH至4.5～5.0，精濾的濾液；將所述多室輸液袋的內袋中的一個腔室抽真空1～2秒，充氮氣2～5秒后灌裝所述濾液，然后封口。

12.一種由權利要求1～5中任一項所述的滅菌前的多室輸液袋的內袋中的葡萄糖注射液經滅菌制備得到的多室輸液袋的內袋中的葡萄糖注射液。

13.根據權利要求12所述的多室輸液袋的內袋中的葡萄糖注射液，其特征在于，所述葡萄糖注射液的溶解氧的量為5.0mg/L以下，優選為3.0mg/L以下，更優選為2.0mg/L以下。

14.根據權利要求13所述的多室輸液袋的內袋中的葡萄糖注射液，其特征在于，所述溶解氧為溫度20℃、壓力100kPa條件下的溶解氧。

15.根據權利要求13所述的多室輸液袋的內袋中的葡萄糖注射液，其特征在于，所述滅菌是在純氮氣氛圍中進行。

16.一種多室輸液袋，所述多室輸液袋包括外袋和置于所述外袋中的密封的內袋，所述內袋包括至少兩個獨立的腔室；至少一個腔室中灌裝易氧化變質的注射液，至少一個腔室中灌裝權利要求12～15中任一項所述的葡萄糖注射液。