[發明專利]一種用于心房顫動射頻消融食管保護的冷卻球囊

有效

• 申請號: 201310273263.5
• 申請日: 2013-07-02
• 公開（公告）號: CN103330591A
• 公開（公告）日: 2013-10-02
• 發明（設計）人: 黃亞;曹媛媛;盧才義;張玉霄;顏偉
• 申請（專利權）人: 黃亞
• 主分類號: A61B18/12
• 分類號: A61B18/12
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 關暢;王春霞

技術領域

本發明涉及一種冷卻灌注囊，屬于心房顫動導管射頻消融治療技術領域。?

背景技術

心房顫動是臨床最常見的慢性心律失常，大約占所有心律失常的三分之一。導致栓塞（包括腦卒中）、心力衰竭和死亡的危險明顯增加，是致死和致殘的主要原因之一。藥物治療效果不佳，難以維持正常的竇性心律是目前藥物治療領域的主要瓶頸；而在非藥物治療方面，導管射頻消融是對心房顫動的一種根治性手術，隨著三維重建成像等關鍵技術的進步，房顫導管消融越來越為廣大患者及醫生接受，手術量逐年攀升，其安全性與有效性也隨著治療經驗的積累穩步增長。但房顫的導管消融需要對左房后壁進行線性射頻消融以實現對肺靜脈前庭的完整電隔離，左房后壁緊臨食管前壁，射頻能量帶來的熱效應透壁損傷常常會傷及食管，表現為術中左房后壁消融時給患者帶來明顯疼痛及術后的胸骨后疼痛等不適癥狀，疼痛發生率幾乎是100%，食管鏡證實的術后紅斑或潰瘍發生率為2～3%，在極少數患者（0.1%）甚至會導致嚴重的左心房-食管瘺的發生。術中疼痛會造成患者明顯不適，術者通常會因為患者癥狀明顯或擔心嚴重并發癥出現，而減少相應部位的消融。這樣的部位常常成為消融的間隙并導致疾病的復發，并最終降低了治療成功率。而一旦出現左心房-食管瘺這種嚴重并發癥，其死亡率可達80%，幸存下來的患者大多遺留中樞神經功能障礙，此類并發癥的發生會大大降低醫患雙方對治療的信心。因此食管損傷的避免是心房顫動導管消融治療中重要管控環節，減少患者痛苦及預防嚴重并發癥的發生應當成為臨床醫生孜孜以求的目標。?

目前國內外在減輕食管熱損傷及預防左心房-食管瘺發生方面的主要方法如下：?

1、嚴格控制左心房后壁消融的能量及溫度（犧牲療效）；?

2、心腔內超聲監測與指引（程序復雜，價格昂貴）；?

3、持續監測食管溫度（器械缺陷）；?

4、根據CT、食管吞鋇、三維電解剖標測及食管球囊等手段預先定位食管走行（器械缺陷，無法主動治療）；?

5、避免使用8mm消融導管；?

6、大劑量質子泵抑制劑，奧美拉唑40mg1/日，術前1天及術后1個月（間接治療）；?

7、術前及術中水化，增加血容量，依靠局部豐富的血流帶走熱量（間接治療）；?

8、能量方案，高能量短時間（50W+2-5秒，總輸出100-250W）與低能量長時間（25-35W+20-30秒，總輸出500-1050W）（犧牲療效）。?

上述方法在臨床中取得了一定效果，但還存在以下幾個方面的問題：?

1、間接治療：如使用質子泵抑制劑和水化，都是在間接通過促進食管損傷康復或抵御熱損傷而發揮作用；?

2、程序復雜，價格昂貴：如使用心腔內超聲，增加操作復雜程度，器械昂貴，在國內應用較少；?

3、犧牲療效：控制左房后壁消融，會使部分患者無法獲得真正的肺靜脈前庭電隔離，為疾病復發留下隱患；?

4、器械缺陷：食管探針只能做監測，并不能發揮治療作用。?

因此，需要提供一種能避免房顫導管消融中的食管熱損傷的裝置。?

發明內容

本發明的目的是提供一種冷卻灌注囊，本發明的冷卻灌注囊利用熱傳導原理將射頻導管放電傳遞的過深的熱能量及時加以疏導，帶走多余的熱量，減輕局部熱量積聚造成的食管損傷。?

本發明所提供的一種冷卻灌注囊，它包括一軟質管路；所述軟質管路以其一開口端為中心進行盤繞形成回字形盤管；所述回字形盤管的各管路之間設有間距。?

上述的冷卻灌注囊中，所述軟質管路盤繞形成若干個所述回字形盤管，可增加冷卻面積來增強冷卻效果。?

上述的冷卻灌注囊中，靠近所述回字形盤管的中心處設有溫度探針，以用于實時監測食管接觸部位的局部溫度。?

上述的冷卻灌注囊中，靠近所述回字形盤管的中心處設有不透X射線的定位指針，可起到定位的作用，以便于指導手術中的操作。?

上述的冷卻灌注囊中，所述回字形盤管由所述軟質管路順時針盤繞形成。?

上述的冷卻灌注囊中，所述回字形盤管的各管路之間的間距相等，約為1mm左右，間距太近會使上下游管路之間發生類似短路的非目的性熱交換，并最終影響冷卻效果。?

上述的冷卻灌注囊中，所述軟質管路由硅膠制成，所述硅膠的特性符合人體食管解剖形態走行及肌性組織的彈性及可擴張特點，有助于所述冷卻球囊放置時的便利性與房顫消融時所述冷卻灌注囊固定于靶部位的穩定性與有效性。?

本發明提供的冷卻灌注囊具有如下優點：?