[發(fā)明專利]一種治療宮頸糜爛的膜劑及其制備工藝

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310257169.0
• 申請(qǐng)日: 2013-06-26
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103386023A
• 公開(kāi)（公告）日: 2013-11-13
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 康海軍;張喜民;康永紅;錢雙喜;楊光;周國(guó)璽;鄧月婷;任一杰;盧英
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 甘肅隴神戎發(fā)藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/898
• 分類號(hào): A61K36/898;A61K9/70;A61P15/00;A61K31/706
• 代理公司: 蘭州中科華西專利代理有限公司 62002
• 代理人: 李艷華

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種治療宮頸糜爛的藥物，尤其涉及一種治療宮頸糜爛的膜劑及其制備工藝。

背景技術(shù)

宮頸糜爛是已婚婦女常見(jiàn)病，多發(fā)病，又是誘發(fā)宮頸癌的高危因素之一。調(diào)查表明，約50%以上的已婚婦女患宮頸糜爛，其中約有0.73%的患者可發(fā)展成宮頸癌，較無(wú)宮頸糜爛者發(fā)病率高10倍多，因此，及早治療宮頸糜爛是防止宮頸癌發(fā)生的有效方法。目前常用的治療宮頸糜爛的方法多為物理療法，如激光、微波、光療等。但上述方法均存在某些不足之處，如有的設(shè)備昂貴，操作復(fù)雜，不易掌握；有的在治療時(shí)受月經(jīng)周期及陰道炎癥的限制；有的治療后有較長(zhǎng)時(shí)間多量血性分泌物溢出，影響日常生活；有的可造成粘連而影響生育，操作不慎尚可損傷正常組織；還有少部分患者脫痂時(shí)可發(fā)生大出血等等。

鞣酸小檗堿膜以鞣酸小檗堿為主要成分研制而成，為無(wú)臭、無(wú)味的黃色薄膜。鞣酸小檗堿在陰道內(nèi)可分解成小檗堿及鞣酸，鞣酸有收斂、防腐的作用，能使炎癥表面的蛋白質(zhì)凝固，形成一層保護(hù)膜，使?jié)B出液減少，小檗堿即黃連素具有良好的抗菌作用，故該藥有良好的收斂、抗菌作用。鞣酸小檗堿膜用藥后無(wú)不適感，流出液也較少，對(duì)輕度、中度宮頸糜爛治療效果明顯，此外鞣酸小檗堿膜還可降低陰道PH值，有消炎與清潔陰道的作用。

中國(guó)專利ZL201010571740.2公布了一種治療宮頸糜爛的鞣酸小檗堿凝膠劑及其制備工藝，凝膠劑需要特定的給藥器給藥，操作不便，并因患者對(duì)給藥器的熟練程度而使給藥劑量不準(zhǔn)確，而且凝膠劑具有一定的流動(dòng)性，會(huì)受體位的改變而移位、流失。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種療效顯著、無(wú)毒副作用、治療部位準(zhǔn)確的治療宮頸糜爛的膜劑。

本發(fā)明所要解決的另一個(gè)技術(shù)問(wèn)題是提供該膜劑的制備工藝。

為解決上述問(wèn)題，本發(fā)明所述的一種治療宮頸糜爛的膜劑，其特征在于：該膜劑由下述重量百分比的原料組成：鞣酸小檗堿10%~30%、白及膠40%~70%、聚乙烯醇5%~20%、甘油10%~20%。

所述白及膠是指將白及藥材按1g：10g~15g的比例加水浸泡20~28小時(shí)后，在80~100℃溫度下煎煮4~9小時(shí)，得到煎液；所述煎液在室溫下靜置、沉降24小時(shí)，得到上清液，該上清液經(jīng)減壓濃縮至相對(duì)密度為1.03~1.15即得。

如上所述的一種治療宮頸糜爛的膜劑的制備工藝，包括以下步驟：

⑴按配方稱取各原料；

⑵將聚乙烯醇按1g：3mL~6mL的比例加水溶解，并加熱到80℃，在此溫度下經(jīng)攪拌、保溫1~3小時(shí)，待膠液均一、透明即得聚乙烯醇膠液；

⑶用質(zhì)量濃度為95%的乙醇將鞣酸小檗堿潤(rùn)濕、混勻，得到鞣酸小檗堿藥液；其中所述鞣酸小檗堿與所述乙醇的比例為1?g：0.5mL~2mL；

⑷將白及膠與所述聚乙烯醇膠液混合后攪拌均勻，再加入所述鞣酸小檗堿藥液、甘油，攪拌均勻后，用200目的尼龍網(wǎng)過(guò)濾，得到料液；

⑸預(yù)熱涂膜機(jī)后將離型紙裝在涂膜機(jī)上，調(diào)節(jié)涂膜輥間隙使其為3~5mm，然后加入所述料液進(jìn)行涂膜；

⑹將烘道出來(lái)的膜裁成20cm×60cm的膜，晾至膜水分含量為10%~20%時(shí)，剝離離型紙，兩面覆拷貝紙，然后將膜分切成35mm×35mm~70mm×70mm即可。

所述步驟⑸中的涂膜機(jī)預(yù)熱條件是指前面烘道80~90℃，后面烘道100~110℃。

本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有以下優(yōu)點(diǎn)：

1、本發(fā)明給藥直達(dá)病灶：藥膜置于陰道后穹窿處，吸濕溶脹成凝膠，粘附于病灶部位，不受體位改變而移位，作用直接。

2、本發(fā)明病灶部位藥物濃度高：藥膜粘覆于患處不移位、不流失，所以局部濃度較高，更有效地促進(jìn)糜爛面的愈合。

3、本發(fā)明藥物作用時(shí)間長(zhǎng)：藥膜粘覆于病灶部位，緩慢釋放藥物成份，作用時(shí)間持續(xù)24小時(shí)以上。

4、防治結(jié)合：鞣酸小檗堿膜不僅具有治療宮頸糜爛的作用，而且明顯降低陰道pH值，增強(qiáng)陰道自潔作用，可有效減少陰道炎和宮頸癌變的發(fā)生，達(dá)到良好的治療、預(yù)防相結(jié)合的作用。

5、本發(fā)明含量準(zhǔn)確，膜劑體積小、重量輕，使用、攜帶方便、無(wú)毒副作用。

6、本發(fā)明療效顯著：鞣酸小檗堿具有較廣泛的抗菌譜，體外對(duì)多種革蘭氏陽(yáng)性菌及陰性菌具有抑制作用。鞣酸小檗堿在體液中可分解成游離的小檗堿和鞣酸，具有獨(dú)特的收斂、抗菌、止血及促進(jìn)上皮細(xì)胞生長(zhǎng)的功能，治療中可明顯觀察到陰道分泌物逐日減少，糜爛面逐漸縮小至愈合。6天一療程，其總有效率高達(dá)97%，痊愈及顯效率高達(dá)82%。

7、本發(fā)明臨床實(shí)驗(yàn)：