[發明專利]一種產后康膏的質量控制方法

有效

• 申請號: 201310256757.2
• 申請日: 2013-06-26
• 公開（公告）號: CN103323563A
• 公開（公告）日: 2013-09-25
• 發明（設計）人: 蔡寶昌;張淼;秦昆明;高迎;徐明兵;汪小莉;鄭禮娟;丁斐
• 申請（專利權）人: 江蘇海昇藥業有限公司
• 主分類號: G01N30/88
• 分類號: G01N30/88
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種純中藥制劑產后康膏的質量控制方法

技術背景

由于社會，家庭，產婦本身對懷孕后生活方式的偏頗認識，惰性懶散及高營養的不良生活習慣，使得巨大兒增加，難產率及剖宮產率提高，產后的諸多病癥增多，產后病的復發率增加。產后率是危害婦女身體健康之一。盡管我國醫療保健水平不斷提高，但是，目前產婦死亡率仍然沒有明顯下降。據統計，全國育齡婦女每年大約有2500萬人懷孕分娩，接受人流手術的婦女又有數千萬人次，因此做好產后(包括引產和流產后)的保健康復工作，對于保障廣大婦女兒童的身體健康，提高人體素質具有重要意義。產婦產后由于分娩時帶來的創傷和出血以及臨床用力等，使產婦元氣受損，抵抗力減弱內分泌劇變，易導致產后病，如貧血，血性惡露排盡時間延長，產后缺乳，產后血暈，產后大小便困難，剖宮產后的脹氣以及產婦免疫力降低等問題。上述諸多病癥之病機，乃是陰陽平衡氣血失調，尤以多虛多瘀者居多。現代醫學實驗研究和臨床觀察證明，產褥期機體免疫功能低下，抗病能力差，血液粘度高，凝固性強，易于集聚，所以在產褥期易患疾病，影響正常的生理功能恢復。但是，由于產婦需要哺乳新生兒，市面上藥物不能隨便服用；同時又缺乏婦女產后方面的藥物，特別是促進婦女產后康復和治療產后病的藥物，更為數甚少。因此，產后康膏作為一種一種具有益氣養血，安神健脾，滋陰補肝作用的純中藥制劑，能夠有效治療產后貧血，惡露不凈，頭暈目眩等婦科產后癥狀。

產后康膏處方來源于藥品標準-中藥成方制劑標準1998年版，由中藥黃芪10g，炒黨參12g，炒當歸12g，丹參12g，益母草30g，焦神曲12g，陳皮6g，制香附10g，烏藥6g，木香6g，生地黃10g，熟地黃10g，砂仁3g，炒杜仲10g，澤瀉12g，炙甘草3g，炒白芍10g，焦山楂10g，炒谷芽10g，炒麥芽10g組成。具有益氣養血、滋腎柔肝、安神斂汗、健脾和胃的功效，主要治療婦女產后、流產后貧血，惡露不凈、頭暈目眩，心悸汗多，失眠神疲、食欲不振。

其原鑒別方法只包括定性的理化鑒別和對藥材黃芪的薄層鑒別，不能精確地對產后康膏進行質量控制，早已不能滿足社會對現代中藥的要求。本發明采用高效液相指紋圖譜技術，能夠全面快速有效地對產后康膏進質量控制，

發明內容

本發明的目的是彌補現有質量控制方法中的不足，制定新的產后康膏的質量控制方法，利用高效液相色譜指紋圖譜法，保證了質量檢測方法的準確性和先進性，能夠有效地控制產后康膏的產品質量，確保其臨床療效。

本發明是通過如下技術手段予以實現的

產后康膏新的質量控制檢測方法，該方法包括下列測定步驟：

(1)供試品溶液的制備：定量稱取產后康膏，用水溶解，加乙酸乙酯適量，振蕩萃取，靜置，取上清液。重復兩次，合并萃取液，減壓揮干，殘渣加甲醇定容，作為供試品溶液。

(2)對照品溶液制備：精密稱取阿魏酸對照品適量，以甲醇定容，得每1mL含阿魏酸0.09mg的對照品溶液；

(3)供試品溶液的測定：吸取供試品溶液10μL注入液相色譜儀，以高效液相色譜法采用梯度洗脫進行測定，得到產后康膏的指紋圖譜；其中，高效液相色譜的色譜條件為：色譜柱為Tigerkin?ODS-3C18色譜柱，規格為4.6mm×250mm5μm。流動相A為乙腈，流動相B為0.1％甲酸-水，流動相中流動相A與流動相B的體積比隨時間逐漸增加；PDA檢測器檢測波長為280nm；色譜柱的柱溫為30℃；梯度洗脫的程序如下，其中下述比例均為體積比：

0～15min時，流速為1.00mL/min，流動相A∶流動相B＝1∶99～5∶95；

15～75min時，流速為1.00mL/min，流動相A∶流動相B＝5∶95～35∶65；

75～80min時，流速為1.00mL/min，流動相A∶流動相B＝35∶65～40∶60。

梯度洗脫具體時間體積比為

0min流動相A∶流動相B＝1∶99

15min流動相A∶流動相B＝5∶95

75min流動相A∶流動相B＝35∶65

80min流動相A∶流動相B＝40∶60

按照本發明，通過對10批產后康膏高效液相色譜指紋圖譜比較得出23個特征峰，其中16號峰保留時間與阿魏酸對照品相同，作為對照峰，其相對保留時間分別為：

本發明與原有方法相比，具有如下優點：