[發明專利]改善生物醫用可降解鎂合金心血管支架使用性能方法

有效

• 申請號: 201310254523.4
• 申請日: 2013-06-24
• 公開（公告）號: CN103334070A
• 公開（公告）日: 2013-10-02
• 發明（設計）人: 李軍雷;譚麗麗;鄭豐;楊柯
• 申請（專利權）人: 中國科學院金屬研究所
• 主分類號: C22F1/06
• 分類號: C22F1/06;A61L31/02;A61L31/16
• 代理公司: 沈陽優普達知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 21234
• 代理人: 張志偉

技術領域

本發明屬于生物材料技術領域，特別適用于鎂合金支架的使用方法領域，具體為一種改善生物醫用可降解鎂合金心血管支架使用性能的方法。

背景技術

隨著人們物質生活水平的提高和生活方式的改變，心血管疾病發病率越來越高，目前已被公認為人類的“第一殺手”，近10年來發展迅速的介入性治療方法因其微創傷和高效性，在治療心血管疾病上的療效和意義尤其突出，血管支架植入術已成為目前治療心血管疾病最有效、最常用的醫學手段。血管支架是一種在金屬或高分子微管上通過激光切割或其他加工方式制備成網狀結構的空心管，手術時支架被安裝在球囊導管上，在醫學影像技術引導下通過球囊導管輸送到血管病變處，進而撐開支架及病變狹窄處的血管，然后撤出球囊導管，支架置于病變處，保證血管腔暢通。

鎂合金具有高的比強度和比剛度，其強度最高可超過300MPa；楊氏模量約為45GPa，遠高于高分子材料的彈性模量（1～5GPa），低于現有金屬支架彈性模量（316L不銹鋼約190GPa、鈷鉻合金約210GPa），但仍可滿足心血管的支撐要求。316L不銹鋼或鈷鉻合金等傳統支架不可降解，一旦植入體內將終身存在于血管內，長期對血管的刺激易引起炎癥導致血栓的形成，血管在狹窄率高（10～20%），再狹窄后需做血管旁路搭橋，因此患者通常需要長期服用藥物防止血栓的形成，這給患者無論經濟上還是精神上都造成巨大的負擔。鎂合金在體液環境下非常活潑，具有非常低的電極電位，易在體內環境中發生腐蝕，從而在體內實現降解，這可以避免永久支架長期存在于體內對心血管產生的一系列不良影響。因此鎂合金被用于作為可降解心血管支架材料進行研究，可降解鎂合金支架有望成為新一代心血管支架。然而，與不銹鋼材料相比，鎂合金作為支架材料，抗拉強度低、應力腐蝕傾向嚴重、塑性變形能力差，使得鎂合金支架存在應力安全性低(應力集中部位易斷裂)，降解過快導致支撐時間短以及徑向回彈率大等問題。

鎂合金作為心血管支架材料，其塑性變形能力差，特別是在支架擴張過程中，局部較高的應力集中，容易引起支架網絲斷裂，并且植入后因為殘余應力較大，應力腐蝕傾向大致使降解過快，在病變部位血管尚未完成重建之前，支架已經喪失支撐能力，導致治療失敗。為了提高可降解鎂合金支架變形能力、改善應力分布均勻性、降低應力腐蝕傾向，通常采用改善鎂合金材料性能、優化支架結構設計等方法，如德國Biotronik公司第一代的magic支架，并在此基礎上發展了第二、第三代的Dreams支架結構，還有意大利Wuwei等人設計的一種新型的鎂合金支架結構。各種支架結構都存在問題，主要是支架擴張局部應力過大、殘余應力大、支架擴張回彈大等，這些問題尚待進一步解決。有限元方法（FEA）已被廣泛應用于不銹鋼支架的結構優化設計，來預測支架在使用過程中的力學行為。雖然這些研究成果為醫用可降解醫用鎂合金支架的結構設計奠定了一定的基礎，但是鎂合金的機械性能與不銹鋼相比差距很大，現有的不銹鋼支架結構不能滿足醫用可降解鎂合金支架的使用需要。

心血管支架植入術是一種特殊的導管傳送系統，其具體過程為：首先利用壓握裝置，把支架壓握至導管前端的球囊上，支架與球囊支架緊密貼合，然后利用特制的導管傳送系統，把帶有支架的導管傳送過經皮穿刺，沿血管引至病人動脈血管的狹窄部位，支架植入后利用球囊膨脹使支架擴張，從而擴開因為病變發生狹窄的血管，利用支架徑向支撐力使狹窄部位保持擴張，血液可以恢復到正常流通，達到血管重建的目的。在此過程中，因為經受壓握與擴張兩個過程，支架發生較大的塑性變形，這對支架材料性能提出較為嚴苛的要求，對于鎂合金來說，僅僅通過材料優化與支架結構設計，支架的安全性仍難以完全保證。支架的壓握過程是體外操作，可以進行熱處理操作，因此在壓握過程中引入退火工藝，這一退火工藝是極具創新性的一種新方法，操作簡單，對于提高支架操作性能效果顯著，可以廣泛普遍的應用于各種金屬支架。

發明內容

本發明的目的是提供一種改善生物醫用可降解鎂合金心血管支架使用性能的方法，改變心血管支架傳統的壓握擴張方法，在支架壓握過程中引入退火工藝，既可以減弱鎂合金支架擴張時局部應力集中，并可以獲得降低的并均勻分布的殘余應力，還能降低支架的擴張回彈。從而，解決鎂合金支架擴張局部應力過大、殘余應力大、支架擴張回彈大等不足。

本發明的技術方案是：

一種改善生物醫用可降解鎂合金心血管支架使用性能方法，在生物醫用可降解鎂合金心血管支架的壓握過程中，引入退火工藝。