[發明專利]一種治療貧血的中藥制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201310252208.8
• 申請日: 2013-06-24
• 公開（公告）號: CN104225220A
• 公開（公告）日: 2014-12-24
• 發明（設計）人: 王虹艷;崔燕;王雷
• 申請（專利權）人: 山東明仁福瑞達制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/8969
• 分類號: A61K36/8969;A61P7/06;A61K35/36
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技術領域

本發明涉及一種中藥制劑，尤其是貧血的制劑及其制備方法，其劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、糖漿以及其他劑型，屬于中藥制劑領域。

背景技術

貧血是世界上最常見的一種營養缺乏病，也是當前較為人們關注的公共衛生問題之一。各類人群都可能由于不同原因導致貧血。目前全世界貧血人數超過20億，占世界人口的30%。貧血在我國人群中也普遍存在，其中尤以婦女兒童發病率最高，嚴重危害我國居民的身體健康。因此，積極有效地治療貧血，不僅可以為患者帶來福音，同時也可為社會和家庭減輕負擔，它是擺在醫藥研究者與醫務下作者面前的一項嚴峻挑戰，具有重大的現實意義。?????本發明正是針對貧血癥狀，尤其對胃、脾、腎生氣不足而引發的貧血，臨床表現為肢體乏力、面色蒼白、心悸、頭昏、耳鳴、多夢、乏食等癥狀改善比較明顯。

通過臨床觀察，本發明可明顯改善貧血癥狀，總有效率達90%，且未發現任何明顯的不良反應，臨床效果滿意。目前，臨床上對療效顯著、安全性好、使用方便的中藥制劑仍為急需。通過本發明與現有治療貧血的同類藥對比后，我們認為本發明療效可靠，并在組方用藥上有獨到之處，是多年臨床經驗的結晶。因此，本發明的開發有望為臨床提供一個安全、有效、價格低廉、使用方便的理想中藥制劑，推廣應用后可望取得較好的經濟、社會效益。?發明內容

本發明屬一種治療貧血的中藥制劑，其特征是由滋陰補血，柔肝養血的中藥組方而成，包括蜜黃芪（15~35％）、黃精(8?~28％)、雞血藤(3~25％)、丹參(5~30%)、女貞子(14~36％)、熟地(6~25％)、阿膠(0.1~1.5％)、大棗(4~25%)。?????本發明的技術方案是：對本發明中各味中藥進行提取，提取液減壓濃縮成濃縮液；將濃縮液通過不同方法干燥成提取物干粉后，通過分別加入不同輔料，可制成顆粒劑、膠囊劑、片劑等固體制劑；還可將濃縮液中加入適量蒸餾水，水沉過濾后，加入輔料和防腐劑制成口服液和糖漿等液體制劑。本發明不同劑型中加入的不同輔料，并不影響本發明的臨床效果，這些輔料包括淀粉，微晶纖維素、硬脂酸鎂、糊精、乳糖、蔗糖、防腐劑等。因此本發明可以滿足廣大腦中風后遺癥患者對不同劑型的要求。?????本發明的目的是提供一種治療貧血具有明顯療效的中藥制劑。本制劑的主要藥效學試驗結果表明：本制劑可明顯升高紅細胞和血紅蛋白濃度，顯著改善貧血癥狀。本發明急性毒性試驗及長期毒性試驗結果表明未見明顯毒性反應。臨床上用本發明顆粒劑治療貧血患者20例，基本恢復4例，占20.00%，顯著進步9例，占45.00%，進步5例，占25%，總有效率90.00％。臨床試驗過程中同時還觀察了本發明顆粒劑對血尿常規、肝、腎功能等安全性指標的影響，發現治療前后無明顯異常變化。臨床服用過程中亦未報告有胃腸道及其它不良反應，說明本發明服用安全。

本發明的使用方法：口服，每日三次，每次1~2?袋顆粒劑（或3~6粒膠囊，或3~6片片劑，或1~2支口服液或10~20ml糖漿）。30天為一療程。

實施例1:

取蜜黃芪700g，丹參600g，黃精320g，丹參140g，大棗120g加水煎煮二次，每次2小時，合并提取液，過濾，濾液濃縮，濃縮液中加入乙醉使含醇量達60%，冷藏（-2~2℃）24小時，濾過，濾液回收乙醉并濃縮成相對密度為1.21~1.23(60℃）的濃縮液；再取雞血藤280g、熟地黃360g加70％乙醉提取二次，第一次2小時，第二次1小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮成相對密度為1.20~1.22的濃縮液；取上述二種濃縮液，合并，繼續濃縮成稠膏，阿膠烊化加入，干燥，粉碎，混勻過篩，即為本發明的提取干藥粉；或取上述二種濃縮液合并，加入200ml蒸餾水使溶解，水沉（-2~2℃）24小時，過濾，濾液即為本發明的提取藥液。?實施例2:?