[發明專利]用于治療咽炎的藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201310234092.5
• 申請日: 2013-06-13
• 公開（公告）號: CN103285230A
• 公開（公告）日: 2013-09-11
• 發明（設計）人: 張登科;孫文軍
• 申請（專利權）人: 西安新通藥物研究有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61P11/04;A61P29/00;A61P31/04;A61P31/12;A61P37/04;A61P11/00;A61P11/14
• 代理公司: 西安智邦專利商標代理有限公司 61211
• 代理人: 姚敏杰

技術領域

本發明屬于中藥技術領域，具體而言，本發明涉及用于治療咽炎的中藥組合物、制劑及其制備方法和應用等。

背景技術

咽炎是咽部粘膜，粘膜下組織的炎癥，常為上呼吸道感染的一部分，一般病程冗長，頑固難愈，分為急性咽炎，慢性咽炎兩大類。急性咽炎反復發作，治療不及時即轉為慢性。常因氣候急劇變化，起居不慎，肺衛失固，陰虛火旺，使肺胃功能失調，肺部陰虛，熱毒熏蒸，造成咽喉腫赤、熱痛，咽部異物感或堵塞感，甚至邪熱熾盛導致身發高熱等癥。

我國咽炎疾病的發生發展速度驚人，隨著人們生活水平的提高，工作壓力的增加，社會競爭的激烈，尤其是城市空氣污染的加劇，城市人群中咽炎的發病人數逐增，年齡有下降趨勢。因此咽炎的預防和治療任務十分艱巨，開發用于咽炎治療的藥物，滿足臨床的需要，不僅有直接的經濟效益，通過改善病人健康狀況，提高人口健康水平同樣具有廣泛的社會效益。

經檢索，發現與本發明的中藥配方有些類似的文獻包括，中國專利申請99125715，其公開了一種中藥組合物，其由西洋參、北沙參、太子參、生曬參、生甘草、絞股藍、黃芪、黨參、白術、蒼術、炙甘草、扁豆、杜仲、荊芥、防風、獨活、羌活、天麻、僵蠶、紫蘇葉、香白芷、麻黃、釣屯（鉤藤）、升麻、柴胡、葛根、紫苑（紫菀）、杏仁（苦杏仁）、蘇子（紫蘇子）、白前、旋復花（旋覆花）、枇杷葉、桑白皮等制成，用于治療膽結石、肝腎精血津液虧、氣虛、陽虛、精血虧、便秘、咳嗽等疾病；

中國專利申請03128371，其公開了一種藥物，其通過西牛黃、羚羊角粉、珍珠粉、冰片（又名梅片）、麝香、蟾酥、腰黃（雄黃）、熊膽、黃連、甘草、黃柏、黃芩、金銀花、連翹、生地黃、生黃芪、玄參、大青葉、地骨皮、馬鞭草、胡黃連、銀柴胡、柴胡、虎杖、魚腥草、黃芩、黃連、實仲、黃柏、青蒿、北沙參、生曬參（人參）、蒲公英、生石膏、百部、梔子制成，用于殺滅SARS病毒，治療肺纖維化引起的急性肺損傷；

中國專利申請201010149941，其公開了一種中藥組合物，由南沙參、北沙參、明黨參、玉竹、石斛、麻黃根、麥門冬(麥冬)、天門冬(天冬)、枸杞子、女貞子、鱉甲、龜板(龜甲)、五味子、五倍子、熟地黃、當歸、白芍、阿膠、磁石、朱砂、琥珀、龍骨、酸棗仁、生石膏、知母、葛根、天花粉、竹葉、梔子等制成，用于治療盜汗。

本發明人經過長期而艱苦的研究和實踐，令人意外地獲得了一種中藥組合物配方，其與現有的配方區別較大，不但能夠安全、高效地用于治療急性咽炎或慢性咽炎急性發作，還具有抗炎作用、解熱作用、鎮痛作用、抗菌作用、抗病毒作用和/或增強免疫功能作用等，并能用于治療或緩解咽痛、咽干灼熱和/或吞咽不利等病況，能預防或治療感冒、咳嗽、咽喉炎和/或扁桃體炎。另外，本發明人還探索了該中藥組合物的制備方法，在不影響藥物療效和穩定性的情況下，很大程度地簡化了制備流程，盡量將不同的原料同時處理，節約了潛在的并行設備的投入，節省了生產成本，縮短了制備流程。

發明內容

本發明要解決的技術問題在于提供新的中藥組合物，其治療急性咽炎或慢性咽炎急性發作。另外，本發明還提供了基于該中藥組合物的制劑、制備方法和應用等。

具體而言，在第一方面，本發明提供了用于治療急性咽炎或慢性咽炎急性發作的中藥組合物，其特征在于：該中藥組合物是由如下重量份的地黃、麥冬、玄參、金銀花、連翹、黃芩、杠板歸、牡丹皮、射干、北沙參、桔梗及甘草制成的：

優選本發明第一方面的中藥組合物是由如下重量份的地黃、麥冬、玄參、金銀花、連翹、黃芩、杠板歸、牡丹皮、射干、北沙參、桔梗及甘草制成的：

為了保證療效的穩定和有效，本發明人摸索出了本發明第一方面的中藥組合物的質量評價標準，盡管中藥組合物中的活性成分非常復雜，但是經大量批次研究，發現其中綠原酸非常適合作為質量指標。因此優選本發明第一方面的中藥組合物的綠原酸含量不低于6mg/g，更優選不低于8.5mg/g。

本發明人經過長期摸索，得出了在不影響療效、安全性的情況下便于大規模生產的制備工藝，其中可以合并或并行處理各種提取物，另外其中步驟便于質量控制。因此，優選本發明第一方面的中藥組合物由如下制備方法制備：

（1）粉碎金銀花、牡丹皮的混合物；或，將金銀花、牡丹皮分別粉碎，再混勻；

（2）將地黃、麥冬、玄參、連翹、黃芩、杠板歸、射干、北沙參、桔梗及甘草加水分1～5次煎煮，收集濾液并濃縮成清膏；

（3）將步驟（2）所得的清膏加乙醇沉淀，收集濾液，濃縮、干燥并粉碎成粉；