[發明專利]復方奧美拉唑膠囊及其制備方法和檢測方法

有效

• 申請號: 201310230634.1
• 申請日: 2013-06-09
• 公開（公告）號: CN103340892A
• 公開（公告）日: 2013-10-09
• 發明（設計）人: 張觀福
• 申請（專利權）人: 貴州信邦制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K33/00
• 分類號: A61K33/00;A61K47/38;A61K9/48;A61P1/04;G01N30/02;G01N31/16;G01N31/02;G01N21/33;A61K31/4439
• 代理公司: 北京聯創佳為專利事務所(普通合伙) 11362
• 代理人: 郭防

1.一種復方奧美拉唑膠囊，其特征在于：按重量份計算，是由20份奧美拉唑、1100份碳酸氫鈉和30份交聯羧甲基纖維素鈉和適量硬脂酸鎂制成的，或者是由40份奧美拉唑、1100份碳酸氫鈉和30份交聯羧甲基纖維素鈉和適量硬脂酸鎂制成的。

2.如權利要求1所述的復方奧美拉唑膠囊的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括以下步驟：

S1，稱取碳酸氫鈉和內加交聯羧甲基纖維素鈉，以等量遞增法混合均勻；

S2，加入奧美拉唑，以等量遞增法混合均勻，并粉碎過200目篩；

S3，以95%乙醇溶液為粘合劑制備軟材，24目篩網制粒，60℃干燥，60目篩網整粒；

S4，在步驟S3中所得顆粒中加入硬脂酸鎂及外加交聯羧甲基纖維素鈉，混合均勻，裝入膠囊即得。

3.根據權利要求2所述的復方奧美拉唑膠囊的制備方法，其特征在于，優選的制備方法包括以下步驟：

S1，稱取1100mg碳酸氫鈉和20mg內加交聯羧甲基纖維素鈉，以等量遞增法混合均勻；

S2，加入20mg或40mg奧美拉唑，以等量遞增法混合均勻，并粉碎過200目篩；

S3，以95%乙醇溶液為粘合劑制備軟材，24目篩網制粒，60℃干燥，60目篩網整粒；

S4，在步驟S3中所得顆粒中加入10mg硬脂酸鎂及外加10mg交聯羧甲基纖維素鈉，混合均勻，裝入膠囊即得。

4.如權利要求1所述的復方奧美拉唑膠囊的檢測方法，其特征在于：所述檢測方法包括性狀、鑒別、檢查和含量測定項目；其中鑒別是分別對制劑中的奧美拉唑和碳酸氫鈉進行鑒別；

檢查是分別對本制劑進行有關物質、溶出度、耐酸力、含量均勻度、干燥失重和微生物限度進行檢查；含量測定是對奧美拉唑含量采用高效液相色譜法進行測定，對碳酸氫鈉含量采用滴定法進行測定。

5.根據權利要求4所述的復方奧美拉唑膠囊的檢測方法，其特征在于，具體含量測定方法為：

（1）奧美拉唑：

色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以用磷酸調節pH值至7.6的0.01moL/L磷酸氫二鈉溶液-乙腈=73：27為流動相，流速為1.5mL/min，檢測波長302nm，理論板數按奧美拉唑峰計算不低于2000；

測定法：取本制劑20粒，精密稱取相當于奧美拉唑10mg的內容物，置100mL量瓶中，加流動相適量，超聲處理使奧美拉唑溶解，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取濾液5mL，置25mL量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μL注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取奧美拉唑對照品20mg，精密稱定，置100mL量瓶中，加流動相使溶解并稀釋至刻度，搖勻，再精密移取5mL，置50mL量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液；參照《中國藥典》2010年版二部附錄Ⅴ?D高效液相色譜法測定，按外標法以峰面積計算，即得；

（2）碳酸氫鈉：取相當于碳酸氫鈉1g的本制劑內容物，精密稱定，加水50mL使溶解，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用0.5moL/L鹽酸滴定液滴定至溶液由綠色轉變為紫紅色，煮沸2分鐘，冷卻至室溫，繼續滴定至溶液由綠色變為暗紫色，每1mL鹽酸滴定液相當于42.00mg的NaHCO₃。