[發明專利]一種治療類風濕性關節炎的藥物及其制備方法

無效

• 申請號: 201310225264.2
• 申請日: 2013-06-06
• 公開（公告）號: CN103272093A
• 公開（公告）日: 2013-09-04
• 發明（設計）人: 趙建平;馮振宇;王永輝;張力;李艷彥;劉必旺;周然
• 申請（專利權）人: 山西仁源堂藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/889
• 分類號: A61K36/889;A61K36/896;A61P19/02;A61P29/00
• 代理公司: 山西五維專利事務所(有限公司) 14105
• 代理人: 張志祥

技術領域

本發明涉及一種藥物，具體涉及一種以中藥為原料制備的治療類風濕性關節炎的藥物及其制備方法。

背景技術

類風濕性關節炎是一類以人體肢端關節滑膜中炎癥細胞浸潤為主要表現的自身免疫性疾病，病理改變為滑膜炎，急性期滑膜腫脹、滲出，中性粒細胞浸潤；慢性期滑膜增生肥厚，形成血管翳；更嚴重的會造成關節破壞、關節畸形、功能障礙、使疾病進入不可逆的階段，同時還伴有發熱、貧血、鞏膜炎、皮下結節、心包炎等關節外表現。RA病變呈持續、反復發作過程，致殘率高，為臨床難治的疾病之一。RA在全世界的發病率為1%，我國的RA發病率為0.32%～0.36%，約有400萬患者。此病在婦女及老人中易發，女性的發病率為男性的三倍。病程一年以內，41%患者有骨侵蝕，三年內關節破壞大于70%，20年后，幾乎全部患者會發生骨侵蝕。若治療不當，病情可逐漸加重，滑膜增生、骨關節軟骨侵蝕破壞，最后造成關節強直、畸形等不同程度的殘疾。

RA的發病機理尚未完全明確，目前認為其屬于一種自身免疫性疾病，可能是病毒、支原體或細菌等感染因子進入人體后，其所含的某些成分被關節內滑膜細胞攝取并組合到滑膜細胞所合成的蛋白多糖中，使其結構改變而具有抗原性，另外，還與遺傳、性激素及神經精神狀態等因素有關。目前RA還無法根治，RA的治療，無論是西醫還是中醫，都停留在對炎癥及后遺癥的治療上，如控制關節及其他組織的炎癥，保持關節功能、防治畸形等。西藥普遍具有價格高，毒副作用大的缺點。而作為我國傳統中醫藥，在治療RA方面，有著悠久的歷史。近年來，諸多醫家采用辨證論治、專方加減或單方及單藥治療等方法，對RA患者進行治療，結果發現中醫藥治療本病具有獨特優勢，不僅療效好，而且毒副用小。因而，中成藥逐漸成為廣大類風濕性關節炎患者的優先選擇。

發明內容

本發明的目的是發揮中醫配伍用藥、全面調整人體功能的特點，提供一種祛風散寒，除濕通絡，活血止痛的治療類風濕性關節炎的藥物。

本發明的另一發明目的是提供該藥物的制備方法。

本發明的目的是把中醫的理、法、方、藥辯證適用于臨床治療類風濕性關節炎的過程。通過四診八綱辯證病因、病機、證候、定出治療方藥：即通過四診：聞、問、望、切；運用八綱辯證，辯明病因病機證候，確定理法方藥。RA在中醫學中屬“痹證”范疇，中醫理論認為“痹者，閉也，不通也”。在RA的發病過程中，風、寒、濕、熱、淤均為致病因素。現代中醫將類風濕性關節炎分為四型，初期為風寒濕邪侵入關節經絡，氣血不通所致；中期及急性發作期為濕熱痰瘀型，為濕熱痰瘀痹阻經絡、關節所致；肝腎虧損型，是由于痹病日久、肝腎虧損所致；氣血兩虛型見于本病的晚期。就RA病癥發生發展的病因病機特點來說，尤其以風、寒、濕三種邪氣最為多見，故內經曰“風寒濕三氣雜至而為痹，其風盛者為行痹，寒氣盛者為痛痹，濕氣盛者為著痹”，其次乃是久病不愈，久病成瘀，瘀阻經絡而成，本方所治主證為臨床常見的風寒夾濕兼瘀血阻絡型痹癥，其病機為風寒濕邪侵犯人體，阻滯經絡，日久氣血運行不暢，瘀血內生而阻絡，經絡不通，發為痹癥，故確定了祛風散寒，除濕通絡，活血止痛的治則。

基于上述治療原則，本發明的藥物是以下述重量份數的藥物為原料藥：

獨活10～18、青風藤5～10、雞血藤10～30、熟地黃22～30、防風12～20、麻黃2～6、肉桂2～6、血竭0.2～1、甘草2～6。

本發明組方中，獨活祛除下半身風濕痹痛，為全方之君藥；青風藤祛風濕，通經絡，止痹痛，防風祛風解表，勝濕止痛，麻黃發汗祛濕以期濕從汗出，共為臣藥；而佐以雞血藤活血疏筋，祛濕止痛，血竭活血通絡，散瘀止痛，生肌斂瘡，肉桂散經絡中之寒濕止痛，熟地黃補血滋潤，益精填髓；甘草為使，調合諸藥，共奏祛風散寒，除濕通絡，活血止痛之功。用于風寒濕邪兼瘀血阻絡型痹癥。主要治療類風濕性關節炎，也可用于風濕性、痛風性關節炎等。

上述藥物可以制成藥劑學上的任何一種劑型，如湯劑、丸劑、散劑、膠囊劑；

本發明優選的劑型是膠囊劑。

本發明膠囊劑的具體制備方法是：

1）先將血竭粉碎成細粉，過80目篩，備用；

2）取獨活、肉桂，采用水蒸氣蒸餾法提取揮發油，將收集得到的揮發油制成β-環糊精包合物，蒸餾后的水溶液另器收集；