[發(fā)明專(zhuān)利]腸溶明膠空心膠囊的生產(chǎn)工藝

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310223851.8
• 申請(qǐng)日: 2013-06-05
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103301087A
• 公開(kāi)（公告）日: 2013-09-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 俞愈;王孟軍
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 紹興康可膠囊有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61K9/48
• 分類(lèi)號(hào): A61K9/48;A61K47/42;A61K47/32
• 代理公司: 紹興市越興專(zhuān)利事務(wù)所 33220
• 代理人: 蔣衛(wèi)東

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種腸溶明膠空心膠囊的生產(chǎn)工藝，屬于藥用輔料加工技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)

膠囊(Capsule)?制劑是醫(yī)藥制劑中最普遍的制劑形式，約占口服制劑總量的60%以上。中國(guó)空心膠囊消費(fèi)量年二千億粒，全球消費(fèi)總量八千億粒以上。目前，空心膠囊劑的殼是以牛、豬等動(dòng)物骨或皮等材料提煉出的明膠為原料而制得。傳統(tǒng)的明膠空心膠囊在胃酸中10分鐘內(nèi)就崩解、釋放，但膠囊內(nèi)有的內(nèi)容物對(duì)胃有刺激性，或遇酸不穩(wěn)定，需要在腸內(nèi)崩解才能發(fā)揮療效；更為嚴(yán)重的是：傳統(tǒng)的空心膠囊逐漸暴露出一些質(zhì)量和安全隱患，如2012年的毒膠囊事件：用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠，由于這個(gè)過(guò)程中，要使用含鉻的鞣制劑，因而制成的膠囊中，重金屬鉻含量超標(biāo)，客戶(hù)在使用過(guò)程中，不僅無(wú)法達(dá)到治療的效果，還帶來(lái)了更大的重金屬中毒等安全問(wèn)題。

有基于此，做出本發(fā)明。

發(fā)明內(nèi)容

為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明的目的是同一種生產(chǎn)環(huán)保、使用安全、緩釋的腸溶明膠空心膠囊的生產(chǎn)工藝。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案如下：

腸溶明膠空心膠囊的生產(chǎn)工藝，包括輔料制備、主料溶膠、過(guò)濾、配色、平衡、加腸衣、切割、套合、滅菌和包裝。

為實(shí)現(xiàn)更好的使用效果，上述技術(shù)方案的進(jìn)一步設(shè)置如下：

所述的主料為藥用明膠，藥用明膠為骨制明膠，添加量為80~95%（主料、輔料以及水構(gòu)成總重量，主料的添加量以該總重量為基準(zhǔn)進(jìn)行添加）；輔料包括包衣料和助劑，其中，包衣料的添加量為6~10%（主料、輔料以及水構(gòu)成總質(zhì)量，包衣料的添加量以該總質(zhì)量為基準(zhǔn)進(jìn)行添加），助劑的添加量的0.2~5%（主料、輔料以及水構(gòu)成總重量，助劑的添加量以該總重量為基準(zhǔn)進(jìn)行添加），其余為水。

所述的主料熔膠在真空下進(jìn)行攪拌，真空度為450Pa~500Pa，溫度為70~80℃，攪拌1~2小時(shí)形成溶膠。

所述的過(guò)濾采用濾網(wǎng)過(guò)濾，濾網(wǎng)目數(shù)為200~500目。

所述的配色選用的色素為食用色素或天然著色劑，并輔以二氧化鈦，其中，天然著色劑為氧化鐵紅、氧化鐵黃、氧化鐵藍(lán)、氧化鐵棕、氧化鐵黑中的一種或他們的混合物，色素添加量為0~0.3%（以主料、輔料和水的總質(zhì)量為基準(zhǔn)），二氧化鈦的添加量為0~5%（以主料、輔料和水的總質(zhì)量為基準(zhǔn)）。

所述的平衡是在50±5℃的恒溫6-10小時(shí)。

所述的加腸衣是在25-35℃下進(jìn)行的，包衣至少分為兩次，每次的間隔時(shí)間為10-15分鐘，加腸衣采用的包衣料為聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅱ和乙醇的混合物，聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅱ和乙醇的質(zhì)量比為1：10~20。

本發(fā)明腸溶明膠空心膠囊，加工過(guò)程中沒(méi)有有毒物質(zhì)的添加，對(duì)人體無(wú)毒害作用，其含鉻量低于百萬(wàn)分之一，上機(jī)率達(dá)到99.99%。

其中，本發(fā)明的技術(shù)方案以及具體實(shí)施方式中涉及到的乙醇均為95%的藥用乙醇，水可采用二級(jí)反滲透凈化后的所得的凈化水。

附圖說(shuō)明

圖1為本發(fā)明的工藝流程圖。

具體實(shí)施方式

實(shí)施例1：紅色半透明腸溶明膠空心膠囊的生產(chǎn)

本實(shí)施例腸溶明膠空心膠囊的生產(chǎn)工藝，結(jié)合圖1，包括輔料制備、主料溶膠、過(guò)濾、配色、平衡、加腸衣、切割、套合、滅菌和包裝（包括內(nèi)包和外包），其中，除輔料制備、包衣料制備、滅菌和外包外，熔膠、過(guò)濾、配色、加腸衣、切割、套合以及內(nèi)包工序均是在10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行的，其中，主料為藥用明膠中的骨制明膠，主料的添加比例為91.5%（以主料、輔料以及水的總質(zhì)量為基準(zhǔn)，主料添加量為該總質(zhì)量的91.5%）；輔料包括包衣料和助劑，其中，包衣料的添加量為9.5%（以主料、輔料和水的總質(zhì)量為基準(zhǔn)）助劑為十二烷基硫酸鈉，十二烷基硫酸鈉的添加量為0.2%（以主料、輔料和水的總質(zhì)量為基準(zhǔn)），其余為水；主料熔膠在真空下進(jìn)行攪拌，真空度為450Pa-500Pa，溫度為70-80℃，攪拌1-1.5小時(shí)形成溶膠；過(guò)濾采用濾網(wǎng)過(guò)濾，濾網(wǎng)目數(shù)為200-250目；配色選用的色素為天然著色劑（本實(shí)施例中天然著色劑選用氧化鐵紅，用于生產(chǎn)紅色腸溶明膠空心膠囊）；平衡是在50±5℃的恒溫6-10小時(shí)后，在25-35℃下進(jìn)行加腸衣，加腸衣（即包衣）至少分為兩次，每次的間隔時(shí)間為10-15分鐘，加腸衣采用的包衣料為聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅱ和乙醇的混合物，聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅱ和乙醇的質(zhì)量比為1：15。