[發(fā)明專利]一種藿香正氣外用制劑及其制備方法與用途

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310223676.2
• 申請日: 2013-06-07
• 公開（公告）號: CN103272092A
• 公開（公告）日: 2013-09-04
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 吳巍;滕厚雷
• 申請（專利權(quán)）人: 海南德澤藥物研究有限公司
• 主分類號: A61K36/889
• 分類號: A61K36/889;A61K47/30;A61P17/02;A61P31/22;A61P17/00;A61P31/10;A61P17/04;A61P15/02;A61P11/00;A61P11/02;A61P37/08;A61P9/14
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥外用制劑及其制備方法與用途，具體涉及藿香正氣的外用制劑及其制備方法與用途。

背景技術(shù)

藿香正氣處方出自《太平惠民和劑局方·卷二》所載藿香正氣散，由大腹皮、白芷、紫蘇、茯苓、半夏曲、白術(shù)、陳皮、厚樸、苦桔梗、藿香、甘草組成；具有解表化濕，理氣和中的作用；主治外感風寒、內(nèi)傷濕滯。現(xiàn)代研究表明本品主要有止吐，鎮(zhèn)痛、解痙，增強細胞免疫功能和抑菌等作用【陸蔚，吳文金.藿香正氣方藥理研究進展.中國中醫(yī)藥信息雜志，2008，15（增刊）：82-83】。

近年來，隨著藥物研究的不斷深入，人們發(fā)現(xiàn)，藿香正氣水不但可以口服，還可以外用（涂患處，多采用每日3-5次）治療痱子、癤、蚊蟲叮咬、凍瘡、汗疹、濕疹、蕁麻疹、帶狀皰疹、頭癬、手足廯、灰指甲、扁平苔癬、皮膚瘙癢、白癜風、外陰瘙癢、外陰白斑病、痔瘡等疾病【廣龍.藿香正氣水外用新用途.農(nóng)村醫(yī)藥報，2007年/7月/24日/第006版；石貴榮，王秀珍.藿香正氣水皮膚病新用.中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2010，4（21）：181；藿香正氣水外用新功效.首都醫(yī)藥，2008,（8）：47；楊德明.外用藿香正氣水治療皮膚病.山西中醫(yī)，1991，7（4）：41】。

目前臨床上常見的藿香正氣類制劑皆為口服制劑，有丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、酊劑等。目前尚無藿香正氣外用制劑的公開報道。

而藿香正氣水外用具有以下缺點：

第一，藥物在患處的保留時間較短從而影響藥效發(fā)揮，原因如下：

1、藿香正氣水中的揮發(fā)油容易揮發(fā)；

2、藿香正氣水的水性使其不具有粘附性，從而易被衣襪等織物擦掉。

第二，藿香正氣水的不良氣味大，影響患者對此藥的接受度。

????第三，藿香正氣水中含有較高濃度的乙醇，對皮膚粘膜易產(chǎn)生刺激性。

現(xiàn)有技術(shù)【CN101439084B、CN100563635C】有關(guān)于藿香正氣可以與甲基纖維素、殼聚糖等藥用載體制成中藥顆粒、滴丸等口服固體制劑的公開文獻，其所要解決的技術(shù)問題是獲得相應(yīng)的口服固體制劑，達到的技術(shù)效果是解決中藥吸潮、穩(wěn)定等口服固體制劑相關(guān)的問題。可見，現(xiàn)有技術(shù)并未給出藿香正氣外用制劑處方與制備方法的技術(shù)啟示。

發(fā)明內(nèi)容

藿香正氣中的藥物提取物多難溶于水，極易析出沉淀，廣藿香油和紫蘇子油更是不溶于水，在水中會出現(xiàn)分層現(xiàn)象。即使有大量乙醇助溶的市售藿香正氣水，也會有少量沉淀析出，表明藥液穩(wěn)定性較差。高分子材料具有良好的分散和助溶作用，并具有良好的成膜性。但采用藥用高分子材料能否解決藿香正氣上述存在的問題，尚需要大量研究方能獲知。通過對藥用高分子材料及其與藿香正氣配比等的篩選研究后，本發(fā)明人創(chuàng)造性地利用藥用高分子材料的優(yōu)點，解決藿香正氣外用制劑的制備問題，獲得質(zhì)量穩(wěn)定的藿香正氣外用制劑。并且與藿香正氣水外用比較，該外用制劑具有以下意想不到的技術(shù)效果：

1、該制劑可以在患處表面快速形成較堅固的藥膜，從而顯著增強了藥物在患處表面的粘附性，且不易被織物擦掉，延長給藥時間，顯著提高了藥物療效。

2、藥物中的揮發(fā)油成分與輔料結(jié)合，極大延長了揮發(fā)油的保留時間，不僅可以提高藥物的療效，而且大大降低了藥物的不良氣味，提高患者的接受度。

3、獲得了藿香正氣藥液完全溶解且穩(wěn)定的藿香正氣外用制劑，解決了藥液穩(wěn)定性較差的問題。

4、該外用制劑可以不含有乙醇，從而避免乙醇所致的皮膚粘膜刺激性。

5、首次發(fā)現(xiàn)該外用制劑在制備睡眠呼吸暫停綜合癥（鼾癥）、過敏性鼻炎和感冒引起的鼻塞中的應(yīng)用。

6、我們發(fā)現(xiàn)含有殼聚糖及其衍生物為輔料制成的外用制劑的抑菌效果優(yōu)于同濃度的藿香正氣水和殼聚糖溶液，表明藿香正氣與殼聚糖二者具有協(xié)同作用。

具體技術(shù)方案如下：

本發(fā)明提供一種藿香正氣外用制劑，其特征在于：該外用制劑是由下述藥物活性成分與藥用輔料制成的液體或半固體制劑，其中：

1）藥物活性成分（為便于說明各成分間的比例關(guān)系，我們假定廣藿香油與紫蘇葉油的密度為1，即1g等于1ml，且所述成分以原料投料量計）：由蒼術(shù)200份、陳皮200份、厚樸200份、白芷300份、茯苓300份、大腹皮300份、生半夏200份、甘草浸膏25份、廣藿香油2份、紫蘇葉油1份組成。