[發明專利]腸溶植物纖維素硬空心膠囊的制備方法

有效

• 申請號: 201310219316.5
• 申請日: 2013-06-05
• 公開（公告）號: CN103330695A
• 公開（公告）日: 2013-10-02
• 發明（設計）人: 俞三愈;俞愈;俞學文
• 申請（專利權）人: 紹興康可膠囊有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/38
• 代理公司: 紹興市越興專利事務所 33220
• 代理人: 蔣衛東

技術領域

本發明涉及一種腸溶植物纖維素硬空心膠囊的制備方法，屬于藥用輔料加工技術領域。

背景技術

硬空心膠囊殼是填充藥物、保健食品的主要外包材，與內吞物一并服入體內，減輕入口麻煩，增加療效。傳統明膠膠囊采用從動物的皮骨中水解熬制的明膠為主要原料。盡管明膠在制備空心膠囊時有很好的特性，但是來源受限，且隨著瘋牛病、口蹄疫、禽流感等疾病的頻發，明膠膠囊自身存在的質量問題引起消費者的質疑和擔憂。

目前，植物性空心膠囊的生產過程中容易發生以下問題：若產品原料的含水低（固形物多），則原料的流動性差，均質性差，生產出的空心膠囊因各位點的材質、壁厚不一而成品合格率低。若增加產品原料的含水量，原料的流動性提高，則產品的干燥成型過程變長，電耗增加，而且由于失水多，產品成型的不確定性增加，同樣影響成品合格率。現有的生產工藝制備的空心膠囊具有壁厚不一，含水量差異大，合格率低，能耗高的缺點，且傳統的明膠空心膠囊在胃酸中10分鐘內就崩解、釋放，但膠囊內有的內容物對胃有刺激性，或遇酸不穩定，需要在腸內崩解才能發揮療效。

發明內容

為了解決現有技術中存在的上述問題，本發明的目的是提供一種腸溶植物纖維素硬空心膠囊的制備方法。

一種腸溶植物纖維素硬空心膠囊的制備方法，包括如下步驟，

（1）混合：將水添加入保溫桶中，加熱至70-100℃后，添加植物纖維素衍生物，攪拌混合均勻，其中，植物纖維素衍生物優選為羥丙甲纖維素；

（2）添加助劑：將步驟（1）的混合溶液冷卻至45-60℃，加入助劑，繼續攪拌至均勻；

（3）制備液：調整步驟（2）的溶液溫度至45-55℃，靜置1-3小時，送入膠囊生產線；

（4）成型：將送入膠囊生產線的制備液進行蘸膠、成型后，送入烘干箱內，烘干箱內溫度為50-70℃，相對濕度為40-60%，烘干3-4小時，得初囊體；

（5）包衣：將成型烘干后的初囊體進行包衣，然后烘干，切割。

為實現更好的使用效果，上述技術方案的進一步設置如下：

步驟（2）中，所述的助劑包括表面活性劑、助凝劑，其中，表面活性劑為十二烷基硫酸鈉、吐溫-80、甘油、聚乙二醇中的一種，助凝劑為海藻酸鈉、瓊脂、卡拉膠、制冷膠中的一種。其中，助劑還包括著色劑和二氧化鈦，用以生產有色膠囊，其中，著色劑為合成著色劑、天然著色劑、植物著色劑中的任一種，優選為天然著色素中的氧化鐵紅、氧化鐵黃等幾種。

步驟（5）中，所述的包衣的材料為聚丙烯酸樹脂Ⅱ和乙醇的混合物，聚丙烯酸樹脂Ⅱ和乙醇的質量比為1：10~20，配好后2~8小時內作為包衣料對初囊體進行包衣，初囊體進行二次包衣，第一次包衣干燥后，再進行二次包衣。

上述各成分的添加比例為：羥丙甲纖維素為15-30%（質量比），表面活性劑為0.1-0.3%（質量比），助凝劑為1-5%（質量比），著色劑為0-0.3%（質量比），二氧化鈦的添加量為0-5%（質量比），其余為水。

本發明的主要原料為羥丙甲纖維素、表面活性劑、助凝劑、水，如制作有色膠囊，添加著色劑和二氧化鈦，通過植物纖維素衍生物如羥丙甲纖維素，與表面活性劑、助凝劑的配比，制備過程采用與傳統明膠膠囊低溫溶化、低溫烘干的相反工藝，而采用高溫混合、高溫烘干工藝，進行腸溶植物纖維素硬空心膠囊的生產，硬空心膠囊囊體成型干燥后開始包衣，成型干燥后的空心膠囊通過自動裝置自動沾包衣一次，干燥后再沾包衣一次，烘干，拔丸、進入下列流程切割、半成品檢、套合、印字、成品檢、內包、外包、理化檢驗、入庫）。其中，主料羥丙甲纖維素是植物纖維的衍生物，其主要成分有植物細胞壁和多聚糖組成，分子結構十分穩定，成膜性極好，制成的腸溶植物纖維素硬空心膠囊具有以下三大特點：

????（1）安全性：植物纖維素硬膠囊屬植物源，既保持明膠膠囊的功能，又能滿足各類產品要求，污染小、安全性好，含水量低，確保內容物的干燥，更有效的發揮內容物的療效，分子結構穩定，不與內容物發生交聯反應，溶出度更充分，同時，不參與人體代謝，由于羥丙甲纖維素來源于非轉基因織物，俗稱植物源空心膠囊，其有害物質殘留遠遠低于傳統明膠空心膠囊；其本身不含蛋白質和氨基酸，再加上特殊的生產制作工藝，細菌很難再次污染，無氯乙醇殘留之憂，更佳安全。

（2）穩定性：腸溶植物纖維素硬空心膠囊由于含水量在5-7%之間，特別要求時，含水量可達到3%。適合填充各類內容物，確保其無交聯反應。由于分子結構穩定，更適合填充氧敏感性、速釋性藥物，使內容物更加安全，溶出更徹底，療效更顯著。