[發明專利]鷹嘴豆豆芽提取物分散片的制備方法和用途

無效

• 申請號: 201310217026.7
• 申請日: 2013-06-03
• 公開（公告）號: CN103285070A
• 公開（公告）日: 2013-09-11
• 發明（設計）人: 阿吉艾克拜爾·艾薩;羅玉琴;高彥華;趙海清
• 申請（專利權）人: 中國科學院新疆理化技術研究所
• 主分類號: A61K36/48
• 分類號: A61K36/48;A61K9/20;A23L1/202;A23L1/29;A61P3/10;A61K131/00
• 代理公司: 烏魯木齊中科新興專利事務所 65106
• 代理人: 張莉

技術領域

本發明涉及中藥領域，具體的說涉及一種鷹嘴豆豆芽提取物分散片的制備方法和用于治療或預防糖尿病的藥物或輔助降糖的保健食品。

背景技術

糖尿病（diabetes?mellitus，DM）是由遺傳基因決定的全身代謝性疾病，在我國的發病率和患病率逐年提高，其主要特點是高血糖及糖尿，是繼腫瘤和心血管疾病之后的第三大疾病。有關專家預測近十年是“糖尿病國際流行年”。據世界衛生組織（WHO）報告全球范圍內糖尿病患者高達1.25億，預計這一數字到2025年將突破3億。我國流行病學調查顯示，中國糖尿病患病率為3.21%，患病人數超過3000萬，居世界前列。由糖尿病引起的各種并發癥，是糖尿病患者致殘和折壽的主要原因。由于體內胰島素的相對或絕對不足而引起糖、脂肪和蛋白質代謝紊亂，是一種慢性、終生性疾病。

目前控制糖尿病所用的藥物如：胰島素、胰島素促分泌劑磺脲類、雙胍類；以及近年推出的胰島素增敏劑-噻唑烷二酮類化合物、α-葡萄糖苷酶抑制劑等在降低血糖方面效果顯著，但它們都存在不同程度的毒副作用，同時在防治并發癥方面效果還不十分理想。另外，近年來國內外有關各種植物中天然降糖物質的研究和開發十分活躍。在長期的使用過程中發現，與具有降糖作用的化學合成藥物相比，植物成分更適合于對糖尿病的長期控制。

鷹嘴豆為豆科豌豆族鷹嘴豆屬植物鷹嘴豆Cicer?arietinum?L.的干燥種子。在新疆有2500年的生長歷史,是維吾爾醫常用藥材，已被收載在中華人民共和國衛生部《藥品標準》維吾爾藥分冊和《維吾爾藥志》中，具有“清除異常體液，開通體液閉阻，調節機體等作用。用于身體瘦弱，性欲低下，食欲不振，皮膚瘙癢及糖尿病等疾病”。

本發明前期系統研究了鷹嘴豆不同發芽天數及不同部位（芽、豆瓣、豆芽）中異黃酮類化合物鷹嘴豆芽素A和芒柄花素的含量，結果在發芽3-4天的芽中鷹嘴豆芽素A和芒柄花素的含量最高。將采摘豆芽晾干，粉碎成粗粉，采用50%-80%乙醇回流提取，提取液濾過，減壓回收乙醇至藥液含醇濃度為5%-20%時，可直接上樣經大孔吸附樹脂柱吸附。中國專利ZL201010523065.6：一種鷹嘴豆豆芽有效成分的純化方法、ZL201010614623.X：鷹嘴豆豆芽有效部位及其制備方法和應用，二者均采用聚酰胺吸附后再經大孔樹脂純化，操作工藝復雜，且乙醇提取液濃縮至無醇時，異黃酮類化合物易沉淀，給純化工作帶來不便，有效成分的損耗也較多。

由于異黃酮類化合物為難溶性成分，制成一般片劑，體外溶出慢，生物利用度低。為提高鷹嘴豆豆芽中功效成分的溶出度和生物利用度，將其制成分散片這一新型口服固體劑型。分散片(dispersible?tablets)又稱水分散片(water?dispersible?tablets),是指遇水可迅速崩解形成均勻黏性混懸液的片劑。它是近年來研究應用較多的一種速釋固體制劑，兼有片劑和液體制劑的優點，并克服了兩者的不足。與普通片相比，分散片具有分散狀態佳、崩解時間短、藥物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、不良反應少、服用方便等優勢，其中最顯著特點是不需用水送服，在口腔內遇到唾液就能夠迅速溶解，給一些吞服功能不好、嬰幼兒及兒童、取水不便的患者提供了便利。分散片服用方式多樣，可以吞服、咀嚼含吮、或在水分散后服用。分散片制備工藝簡單，生產成本低，是一種具有開發前景的新型片劑，近幾年已得到迅速發展。

發明內容

本發明的目的在于，提供一種鷹嘴豆豆芽提取物分散片的制備方法和用途，該方法將鷹嘴豆經3-4天發芽，采摘豆芽，晾干后采用乙醇提取、大孔吸附樹脂柱吸附、減壓濃縮并干燥，得到鷹嘴豆豆芽提取物；再將鷹嘴豆豆芽提取物，加入藥學上可接受的填充劑、崩解劑、溶脹性輔料混合均勻，用乙醇液為潤濕劑制軟材，制粒，干燥，整粒，加入潤滑劑混合均勻，壓片，即可得到鷹嘴豆豆芽提取物分散片；通過本發明所述方法獲得的鷹嘴豆豆芽提取物分散片具有崩解速度快，有效成分溶出度高，分散均勻性好的特點，用于治療或預防糖尿病的藥物或輔助降糖的保健食品。

本發明所述的一種鷹嘴豆豆芽提取物分散片的制備方法，按下列步驟進行：