[發明專利]滋養型水溶性人體潤滑劑及其制備方法和安全套

在審

• 申請號: 201310207991.6
• 申請日: 2013-05-30
• 公開（公告）號: CN103405591A
• 公開（公告）日: 2013-11-27
• 發明（設計）人: 閆一粼;李建平;付強
• 申請（專利權）人: 閆一粼
• 主分類號: A61K36/886
• 分類號: A61K36/886;A61K36/896;A61K9/107;A61K47/36;A61K47/34;A61P15/02;A61L31/14;A61L31/16
• 代理公司: 北京同輝知識產權代理事務所(普通合伙) 11357
• 代理人: 劉洪勛

技術領域

本發明涉及一種人體潤滑劑，特別是一種水溶性滋養型人體潤滑劑，尤其是適用于安全套、性生活中增加陰道濕潤或婦科及外科的器械潤滑(如結腸體溫計等)。

背景技術

人體潤滑劑主要用于陰道潤滑，即可以在性生活時直接涂抹到生殖器部位，或用于安全套上，適用于內分泌改變、更年期、婦科手術或精神因素等所致的陰道干澀，當然也可以在婦科檢查時于醫療器械表面涂抹。

女性陰道潤滑是性生活開始階段的重要生理表現，正常的陰道會保持一定的濕潤度，在性喚起向性高潮過程中，由于性興奮的積累，陰道會由少到多產生分泌物以潤滑陰道。這些潤滑液主要來自子宮的分泌液、陰道壁充血所形成的滲出液，以及位于陰道口的前庭大腺分泌液。如果分泌的潤滑液少甚至不分泌就會造成陰道干澀，而陰道干澀不僅影響性生活質量，降低女性的幸福感和自信心，還會削弱女性陰道的自然防御能力。據報道，女性陰道潤滑不足的發生率高于70％，大部分為非病理性的，原因包括精神壓力過大、使用安全套、生育、哺乳、手術、口服避孕藥、更年期、糖尿病等。生理性陰道干澀常見于絕經后的婦女，但18-29歲的婦女中也有超過1/3的人會出現此癥狀。針對非病理性的陰道干澀，使用安全、舒適的人體潤滑劑是最佳選擇。另外，隨著人們生活水平和知識水平的不斷提高，以及各種避孕工具和避孕措施知識的普及，加之非婚姻性行為的快速增加，安全套的使用量正以每年15％的速度激增。安全套儼然已經成為人們避孕及預防性病傳播的首選工具。

安全套表面涂有人體潤滑劑，一是起性生活潤滑作用，二是避免乳膠粘連。然而，目前安全套廣泛使用的潤滑劑為甲基硅油潤滑劑。而甲基硅油是以二甲基二氯硅烷為主要原料，經過水解合成，以硅氧鍵(Si-O)為主鏈，硅原子上直接連接有機基的有機-無機化合物。甲基硅油無色、無味、不易揮發，不溶于水。由于甲基硅油的性質，決定了它固有的缺陷。甲基硅油用作安全套潤滑劑帶來的問題主要體現在如下幾個方面：

首先，甲基硅油的pH在8-9之間，為弱堿性。而女性陰道為弱酸性，長期使用以甲基硅油為潤滑劑的安全套會破壞女性陰道酸堿度，進而打破女性陰道的正常微生態系統，導致女性陰道菌群失調，從而引起女性陰道感染，出現干澀、疼痛、瘙癢等癥狀。

其次，甲基硅油不溶于水，導致以甲基硅油為潤滑劑的安全套在使用過程中與人體親潤性不強，使人產生強烈的油膩感，影響性愛雙方的快感，進而影響彼此的性愛和諧，嚴重時影響人的性欲。

第三，甲基硅油與皮膚接觸后很難被清洗，特別是摩擦會導致其進入陰道的褶皺中，使其更加難以清洗，長期滯留于褶皺中的污垢容易滋養細菌，將影響女性的生殖健康。嚴重者會引起各種婦科疾病，最終可能導致不孕不育。

第四，甲基硅油協助安全套預防性病病毒的安全性也存在缺陷。科學研究顯示，安全套阻隔艾滋病泄漏的失敗率高達30％以上。由于硅油粘在皮膚難于清洗，那么性愛過程中一旦有病毒泄露，將會被硅油粘附在皮膚上，即使沖洗也無法洗去，這樣就增加了性病病毒傳播的風險。

因此，在今天看來，使用甲基硅油作為安全套的潤滑劑已經為人們所詬病。

有鑒于硅油作為人體潤滑劑存在的上述不足，近年來人們致力于開發水溶性人體潤滑劑以取代硅油。然而并不是所有的水溶性潤滑劑都可轉用作人體潤滑劑，由于人體潤滑劑使用環境決定了它必須滿足以下幾個方面的要求：與人體液具有一致性，對陰道粘膜不具有刺激性，與安全套的乳膠材料不發生化學反應，不引起安全套強度的降低。因此目前用于水溶性人體潤滑劑的材料還局限于有限的幾種。

CN101524562A公開了“一種用于人體生殖器官的水溶性潤滑劑”，其組成為甘油20％～30％，丙二醇25％～35％，羥乙基纖維素0.5％～1％，對羥基甲酸甲酯0.1％～0.2％，對羥基甲酸丙酯0.05％～0.1％，余量為純水。其中甘油、丙二醇是作為保濕和增加潤滑度的主體成分，羥乙基纖維素起增稠作用，對羥基苯甲酸甲酯(尼泊金甲酯)、對羥基甲酸丙酯(尼泊金丙酯)起防腐作用，主要是利于潤滑劑本身的保藏。這種水溶性潤滑劑功能相對簡單，屬于一種最基本的人體潤滑劑，僅僅具有保濕、潤滑作用。但是丙二醇有輕微致敏性，對羥基苯甲酸甲酯、對羥基甲酸丙酯在水中的溶解性不理想，因此易析出。