[發明專利]一種堿性磷酸酶檢測試劑

有效

• 申請號: 201310200519.X
• 申請日: 2013-05-24
• 公開（公告）號: CN103276051A
• 公開（公告）日: 2013-09-04
• 發明（設計）人: 鄒炳德;鄒繼華;沃燕波;張桂春;周海濱
• 申請（專利權）人: 寧波美康生物科技股份有限公司
• 主分類號: C12Q1/42
• 分類號: C12Q1/42
• 代理公司: 寧波市鄞州甬致專利代理事務所(普通合伙) 33228
• 代理人: 代忠炯

技術領域

本發明涉及醫學檢驗技術領域，具體涉及一種用于POCT分析儀的堿性磷酸酶檢測試劑。

背景技術

肝病是一種常見的危害性極大的疾病，對其的及時診斷及治療對于疾病的預防及診療有重要作用，堿性磷酸酶（alkaline?phosphatase，ALP）廣泛分布于人體各臟器中，其中以肝臟最多。臨床上，ALP主要用于阻塞性黃疸、原發性肝癌、繼發性肝癌、膽汁淤積性肝炎等的檢查，患這些疾病時，肝細胞過度制造ALP，經淋巴道和肝竇進入血液，同時由于肝內膽道膽汁排泄障礙，反流入血而引起血清ALP明顯升高。目前ALP普遍采用各種大型全自動生化分析儀檢測，但由于大型全自動生化分析儀設備價格高，且操作復雜，操作人員需有相關的專業知識和接受相應的培訓，使用配套條件要求高，需配備穩壓電源、純水機等，并且占地面積大，維護費用高，需要專業人員定期保養，因此基層醫療機構或家庭個人都沒有條件購買和使用。此外，大型醫院患者多，檢測手續繁瑣、流程長、等待時間長，這也給患者帶來了巨大的時間負擔，更重要的是病人因不能得到及時診斷而貽誤治療，甚至會失去生命。

即時檢驗（point-of-care?testing，POCT）是一項新興的技術領域，主要特點是快速得出結果，操作簡便，容易使用和小型化。隨著診斷和輔助技術的進步，以及人們對疾病的認識及治療水平提高的要求，POCT逐漸受到關注。事實上POCT在歐美市場已逐漸成為體外診斷試劑與儀器領域的重要研究項目，已有不少產品投入市場，但這類POCT儀器目前有一個重要缺陷，就是分析儀及試劑耗材特別昂貴，對于中國這樣具有龐大基層醫療系統，且試劑使用量極大的國家來說，目前歐美開發的儀器及配套試劑耗材顯然都面臨挑戰。

微流控芯片技術是21世紀世界最為重要的前沿技術之一，它把生物和化學等領域中所涉及的樣品制備、反應、分離、檢測及細胞培養、分選、裂解等基本操作單元集成到一塊幾十平方厘米（甚至更?。┑男酒希晌⑼ǖ佬纬删W絡，以可控流體貫穿整個系統，是用以取代常規生物或化學實驗室的各種功能的一種技術。將微流控芯片技術引入到POCT設備，開創了POCT發展的新局面，可使以往實驗室繁復之全血定量、血球血清分離、血清稀釋及同步測定等步驟，在芯片在線自動化作業完成，達到多種標記同步檢測目的。結合微流控芯片技術的POCT分析儀兼具高準確度、低需血量、操作簡單、檢測試劑用量少、成本低等優點，如保生國際生醫有限公司的POCT儀，Abaxis公司的Piccolo，Axis-Shield公司的Afinion等，此類POCT分析儀均可實現少量樣品即可分析、操作簡便、無交叉污染、可自動化作業，非常適用于中國這樣具有龐大基層醫療系統且試劑使用量極大的國家。

隨著“十一五”計劃針對三級及二級醫院基礎設備的購置與加強，目前中級以上醫院已具備良好的軟硬件設施，但是基層醫療機構特別是衛生院、衛生所等單位其全自動生化檢驗儀器設施普遍不足，也沒有足夠數目的檢驗專業人員，因此建立操作簡易、價格低廉、實時報告的POCT分析系統對發揮廣大基層醫院在疾病預防及診療中的作用有重要的意義。而提供一種可用于上述引入微流控芯片技術的POCT分析儀的堿性磷酸酶檢測試劑成為亟待解決的問題。

發明內容

本發明針對現有技術的上述不足，提供一種可用于引入微流控芯片技術的POCT分析儀的堿性磷酸酶檢測試劑。

本發明可用于上述POCT分析儀（引入微流控芯片技術）的ALP測定試劑是按以下技術方案實現的。

一種可用于POCT分析儀的ALP測定試劑，包括稀釋液和反應試劑，其中稀釋液是由以下成分組成：

緩沖液（pH6.5-7.5）???0.01-1.0mol/L，

表面活性劑???0.1-10.0%（質量百分比），

防腐劑???0.1-10.0%，

去膽紅素干擾劑???1-10mol/L或1-100KU/L，

維生素C氧化酶???1-100KU/L；

其中所述反應試劑是由以下成分組成：

2-氨基-2-甲基-丙醇（pH10.0-11.0）???0.1-1.0mol/L，

醋酸鎂???5-100mmol/L，

硫酸鋅???5-100mmol/L，

羥乙基乙二胺三乙酸???5-100mmol/L，

對硝基苯磷酸二鈉???20-100mmol/L，

十二烷基硫酸鈉???10-30g/L，

防腐劑???0.1-1g/L，

凍干保護劑???10-30g/L。