[發(fā)明專利]一種光纖藥物固有溶出實(shí)時(shí)測(cè)定儀

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310200407.4
• 申請(qǐng)日: 2013-05-24
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103323393A
• 公開(kāi)（公告）日: 2013-09-25
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉歡;楊永健;王良玉;熊海江;孫濤
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 新疆富科思生物技術(shù)發(fā)展有限公司
• 主分類號(hào): G01N21/00
• 分類號(hào): G01N21/00;G01N1/36
• 代理公司: 上海申新律師事務(wù)所 31272
• 代理人: 竺路玲

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種固體藥物原料藥固有溶出率測(cè)定儀，尤其涉及一種光纖藥物固有溶出實(shí)時(shí)測(cè)定儀。

背景技術(shù)

藥物制劑處方前研究(pharmaceuticaI?prefomulation?studies)是指在設(shè)計(jì)制劑處方前對(duì)藥物基本的物理化學(xué)性質(zhì)和制劑性質(zhì)的了解、分析、利用或改進(jìn)。其目的是使藥物穩(wěn)定、有效，并適合工業(yè)化生產(chǎn)中制劑處方和制劑工藝的要求。制劑處方前研究中其中一項(xiàng)重要的工作是研究藥物的理化性質(zhì)，藥物的基本理化性質(zhì)包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、熔點(diǎn)、晶型、溶解度、溶出速率、分配系數(shù)、酸堿性、成鹽性及光譜特性等。其中溶出速率對(duì)于新藥劑型的研究開(kāi)發(fā)具有重要的意義。不同的藥物具有不同的溶出速率，對(duì)藥物的生物利用度具有顯著的影響，同時(shí)利用不同藥物的不同溶出速率可以對(duì)藥物進(jìn)行生物藥劑學(xué)分類。

藥物的固有溶出速率是指固體藥物單位時(shí)間內(nèi)從單位面積溶出的量，代表了該藥物固體在該溶劑中的溶出特性，是該藥物的固有物理特性，它的值通常用每分鐘每平方厘米的溶出毫克數(shù)表示（mg/(min·cm²)）。固有溶出測(cè)定與傳統(tǒng)的溶出度試驗(yàn)不同。傳統(tǒng)的溶出度試驗(yàn)是指測(cè)定固體制劑在體外溶出和釋放的過(guò)程，它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗(yàn)方法。藥物溶出度檢查是評(píng)價(jià)制劑品質(zhì)和工藝水平的一種有效手段，可以在一定程度上反映主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等的差異，也是評(píng)價(jià)制劑有效成分生物利用度和制劑均勻度的一種有效標(biāo)準(zhǔn)，能有效區(qū)分同一種藥物生物利用度的差異，因此是藥品質(zhì)量控制必檢項(xiàng)目之一。

專利號(hào)CN200410001179.9公開(kāi)了一種光纖原位藥物溶出度/釋放度試驗(yàn)儀，包括光源、光纖化學(xué)傳感器探頭、溶出儀和檢測(cè)器，該儀器用于藥物溶出度試驗(yàn)，沒(méi)有固有溶出試驗(yàn)裝置，無(wú)法進(jìn)行固有溶出試驗(yàn)。目前固有溶出測(cè)定中，是將固有溶出裝置安裝到溶出儀上，使用手動(dòng)取樣溶出度儀或自動(dòng)取樣溶出度儀將樣品溶液取出，在紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)或HPLC上檢測(cè)，不是原位在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，存在工作強(qiáng)度大、人工操作環(huán)節(jié)多、誤差較大等問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容

針對(duì)上述存在的問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種光纖藥物固有溶出實(shí)時(shí)測(cè)定儀，將固有溶出裝置與光纖原位藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)固有溶出原位在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，減小實(shí)驗(yàn)誤差、顯著提高了藥物固有溶出檢測(cè)的準(zhǔn)確率和效率，尤其能夠準(zhǔn)確進(jìn)行溶出速率的測(cè)定。

本發(fā)明第一個(gè)方面提供一種光纖藥物固有溶出實(shí)時(shí)測(cè)定儀，包括：

一種光纖藥物固有溶出實(shí)時(shí)測(cè)定儀，包括固有溶出裝置、光源、光纖探頭和檢測(cè)器，其中，固有溶出裝置包括溶出杯、攪拌裝置、樣品放置裝置和壓片裝置，所述攪拌裝置被懸空的設(shè)置在溶出杯中，樣品放置裝置置于溶出杯中；

光纖探頭的檢測(cè)端置于固有溶出裝置的溶出杯中，光纖探頭的光源輸入端連接在光源上，光纖探頭的光源輸出端接在檢測(cè)器的輸入端上。

上述的光纖藥物固有溶出實(shí)時(shí)測(cè)定儀，其中，固有溶出裝置的攪拌裝置包括一轉(zhuǎn)軸。

上述的光纖藥物固有溶出實(shí)時(shí)測(cè)定儀，其中，樣品放置裝置還包括安裝座和模具，其中，安裝座連接在轉(zhuǎn)軸的下方，安裝座的下方連接模具，模具的中間為用于放置樣品的通孔，壓片裝置用于將樣品模具的樣品壓緊，所述模具中放置樣品的一側(cè)朝下。

上述的光纖藥物固有溶出實(shí)時(shí)測(cè)定儀，其中，壓片裝置包括底板和沖頭，所述沖頭的尺寸能夠使沖頭插入到模具的通孔中。

上述的光纖藥物固有溶出實(shí)時(shí)測(cè)定儀，其中，攪拌裝置還包括漿、其中，漿連接在轉(zhuǎn)軸的下端。

上述的光纖藥物固有溶出實(shí)時(shí)測(cè)定儀，其中，樣品放置裝置還包括安裝座和模具，安裝座可拆卸的置于在溶出杯的底部，模具可拆卸的連接在安裝座上，模具中間為一通孔，通孔中放置樣品，壓片裝置用于將模具中的樣品壓緊，所述樣品放置裝置中放置樣品的一端朝上。

上述的光纖藥物固有溶出實(shí)時(shí)測(cè)定儀，其中，固有溶出裝置中的溶出杯底部至少含有一個(gè)平面。

上述的光纖藥物固有溶出實(shí)時(shí)測(cè)定儀，其中，壓片裝置包括沖頭和底板，所述沖頭的尺寸能夠使沖頭插入到模具的通孔中。

上述的固有溶出裝置，其中，模具中間通孔的直徑是1.0-20mm。

上述的固有溶出裝置，其中，底板上帶有至少一個(gè)凹槽，模具帶有至少一個(gè)與所述底板凹槽嚙合的凸件；優(yōu)選地，底板上優(yōu)選為帶有多個(gè)凹槽，如1-5個(gè)凹槽，優(yōu)選為三個(gè)凹槽，凹槽形狀可以是方形、圓形、橢圓形或其它多邊形，并優(yōu)選為圓形凹槽。