[發明專利]用于癌癥輔助治療的中藥制劑雷丸粉的制備方法

有效

• 申請號: 201310194544.1
• 申請日: 2013-05-23
• 公開（公告）號: CN103349672A
• 公開（公告）日: 2013-10-16
• 發明（設計）人: 朱旭偉;林海萍;傅苗青;王顯武
• 申請（專利權）人: 浙江農林大學;浙江磐谷藥源有限公司
• 主分類號: A61K36/06
• 分類號: A61K36/06;A61K9/19;A61P35/00;F26B5/06
• 代理公司: 杭州裕陽專利事務所(普通合伙) 33221
• 代理人: 應圣義

技術領域

本發明屬于中藥技術領域，為用于癌癥輔助治療的中藥制劑雷丸粉的制備方法，屬于醫藥技術領域。?

背景技術

雷丸始載于我國現存最早的藥學專著《神農本草經》，是寄生于竹根部的多空菌科植物雷丸的干燥菌核。雷丸有效成分含雷丸素和雷丸多糖，是一種蛋白酶，溶于水，不溶于乙醇、甲醇、氯仿、乙醚等有機溶劑，加熱失效，在弱堿性溶液(pH=8)中作用最強，在酸性溶液中失效。雷丸是古代殺絳蟲的特效藥，但現代臨床研究表明，單服雷丸粉每次2g,每日2g,具有“扶正祛邪，軟堅散結”的作用，雷丸素能強力抑制腫瘤細胞生長，雷丸多糖能顯著升高白細胞，增強免疫功能,提高癌癥病人的生存質量。同時，國家食品藥品監督管理局已頒布的雷丸粉制成膠囊和片劑后的功能主治為化痰軟堅，用于癌癥的輔助治療。【雷丸膠囊標準為：WS-10041(ZD-0041）-2002和雷丸片標準YBZ03572009】?

《中華人民共和國藥典》2010年版一部頒布雷丸粉的炮制、功能主治和用法用量分別為：【炮制】洗凈，曬干，粉碎。不得蒸煮或高溫烘烤。【功能與主治】殺蟲消積，用于絳蟲、鉤蟲、蛔蟲病，蟲積腹痛，小兒疳積。【用法與用量】不宜入煎劑，多研粉服用15～21g,每日2～3次，飯后開水調服，連服三天。

由于雷丸對熱不穩定，從采挖后的干燥到炮制均忌高溫烘烤或蒸煮，如將雷丸加熱至攝氏60℃，只要30分鐘，有效成分便大部分喪失；加熱至60分鐘，全部失效。?

發明內容

為雷丸粉能在癌癥領域得以廣泛應用，本發明針對現有技術中存在的缺陷，提供了一種中藥雷丸采用真空冷凍干燥保留藥效活性成分的工藝制備雷丸粉的方法，本發明中藥雷丸真空冷凍干燥工藝采取對真空冷凍的時間、溫度等參數進行合理的設計，從而使藥效活性成分得到最大的保留。?

為了解決上述技術問題，本發明通過下述技術方案得以解決：?

一種中藥制劑雷丸粉的制備方法，包括下列步驟：

步驟a.?原料選取：選取新鮮雷丸原料，取出劣質、雜質；

步驟b.?清洗：將新鮮優質的雷丸放入碳酸氫鈉溶液（小蘇打）（pH值約為8）中進行超聲清洗20min；

步驟c.?預干燥：將清洗好的雷丸放入通風柜中進行干燥25～35?min；

步驟d.?預處理：將預干燥好的雷丸進行切片，切片厚度控制在2～5mm；

步驟e.?裝盤冷凍：經預處理的雷丸裝盤后放入凍干箱后，啟動凍干機，待凍干箱溫度降至-30℃～-35℃后，保持2小時；

步驟f.?干燥：采用一次升華法，使產品逐漸升溫，凍干箱板層在0℃、5℃、10℃、15℃下分別保持2～3小時，使產品冰晶消失，再升溫至25℃保持2～3小時，使真空度變化不大時，結束產品的干燥；

步驟g.?磨粉：將干燥好的雷丸片加入冷凍打粉機中進行打粉，并經過100目過篩；

步驟h.?破壁：將雷丸粉放入封閉的破壁機中，利用兩股超音速的氣流進行物理破壁，包裝后得成品。

本發明由于采用了以上技術方案，具有顯著的技術效果：成品（雷丸粉）按中國藥典2010年版一部標準檢驗雷丸素以牛血清白蛋白計和水分，含量≥1.5%，水分≤3.0%。而目前傳統的工藝生產出來的雷丸粉，含量只能達到0.6%，水分控制在6.5%。因此，本發明可以有效提高雷丸的藥效活性。?

本發明對中藥雷丸采用真空冷凍干燥工藝，并對真空冷凍的時間、溫度等參數進行合理的設計，從而使藥效活性成分得到最大的保留。?

附圖說明

圖1是本發明的冷凍干燥曲線圖。?

圖2是本發明的冷凍干燥報表圖。

具體實施方式

下面結合附圖1至附圖2與實施例對本發明作進一步詳細描述：?

實施例1

1、選取新鮮雷丸原料，取出劣質、雜質；將新鮮優質的雷丸放入加有碳酸氫鈉（小蘇打）溶液（pH值約為8）中進行超聲清洗20分鐘；將清洗好的雷丸放入通風柜中進行干燥25分鐘；將預干燥好的雷丸進行切片，切片厚度控制在2mm。

2、裝盤冷凍：a、裝盤好的產品放入凍干箱后，啟動凍干機，待凍干箱溫度降至-30℃后（經檢測，雷丸的共晶點約為-20.4℃），保持2小時。b、采用一次升華法，使產品逐漸升溫，凍干箱板層在0℃、5℃、10℃、15℃下分別保持2小時，使產品冰晶消失，再升溫至25℃保持2小時，使真空度變化不大時，結束產品的干燥。?

3、將干燥好的雷丸片加入冷凍打粉機中進行打粉，并經過100目過篩。?