[發明專利]一種阿奇霉素藥物原料及其制劑和用途

有效

• 申請號: 201310194340.8
• 申請日: 2013-05-23
• 公開（公告）號: CN104177457A
• 公開（公告）日: 2014-12-03
• 發明（設計）人: 姜波;李宏武;薛金玲;田晶;張春苗
• 申請（專利權）人: 長春海悅藥業有限公司
• 主分類號: C07H17/00
• 分類號: C07H17/00;C07H1/06;A61K31/7052;A61P31/04;A61P31/00
• 代理公司: 無
• 代理人: 無

1.一種阿奇霉素藥物原料，其中阿奇霉素原料中雜質3-脫氧阿奇霉素含量小于等于0.40%（雜質B），雜質2-脫乙基-2-丙基阿奇霉素含量小于等于0.20%（雜質O），雜質3'-(N,N-脫二甲基)阿奇霉素含量小于0.50%（雜質E），雜質13-O-脫克拉定塘阿奇霉素含量小于0.30%（雜質J），雜質阿奇霉素3'-N-氧化物含量小于0.30%（雜質L），3'-脫(二甲氨基)-3'-氧代阿奇霉素（雜質N）的含量小于0.20%。

2.根據權利要求1所述的一種阿奇霉素藥物原料，其特征在于該藥物原料制備成藥物制劑。

3.根據權利要求1所述的一種阿奇霉素藥物原料在制備治療兒童感染革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、厭氧菌、金葡菌、肺炎球菌、衣原體、肺炎支原體、軍團菌的藥物中的應用。

4.根據權利要求2所述的一種阿奇霉素藥物原料，其中藥物制劑包括片劑、膠囊、顆粒劑、糖漿劑、干混懸劑、注射液、輸液劑、粉針劑。

5.根據權利要求4所述的一種阿奇霉素藥物原料，其中粉針劑的組成為阿奇霉素藥物原料400-600重量份，枸櫞酸350-450重量份，氫氧化鈉170-220重量份。

6.根據權利要求4所述的一種阿奇霉素藥物原料，其中粉針劑的組成為阿奇霉素藥物原料400-600重量份，L-精氨酸和L-谷氨酸300-350重量份。

7.根據權利要求6所述的一種阿奇霉素藥物原料，其中L-精氨酸和L-谷氨酸的重量比為1：1。