[發明專利]治傷膠囊和制法

有效

• 申請號: 201310191215.1
• 申請日: 2013-05-21
• 公開（公告）號: CN103223074A
• 公開（公告）日: 2013-07-31
• 發明（設計）人: 馬雯霞;何海珍;李閱東;唐建飛;沈如杰;趙福斌;姚成娥;劉玉艷;劉秋敏
• 申請（專利權）人: 杭州朱養心藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/8884
• 分類號: A61K36/8884;A61K9/48;A61P29/00;A61P19/00;A61P19/02;A61P19/08;A61P25/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及醫藥領域，具體涉及一種治傷膠囊及其制法。

背景技術

跌打損傷是骨科常見病，在跌打損傷的過程中，炎性介質及細胞因子在炎癥反應和組織修復中發揮著重要的作用。跌打損傷主要表現為局部組織的變性、炎性滲出及增生，在這個過程中有大量的細胞因子或炎性介質參加，如CCL5、IL-1β、TNF-α、IL-3等。CCL5在炎癥反應中起最早的作用，它吸引白細胞的趨化移動并活化這些細胞，IL-3在體內由T淋巴細胞產生，IL-3的拮抗劑可能有助于對炎癥性疾病的治療，其臨床應用仍在進行中。TNF-α普遍被認為是判斷炎性關節炎病理進程的重要細胞因子，通常由單核細胞、巨噬細胞分泌。TNF-α在前炎性細胞因子的級聯反應中起到重要作用，它能調節其他前炎性細胞因子的分泌。IL-1β被稱為內源性致熱原，除引起發燒外，亦在炎癥反應中發揮重要作用，是炎癥反應中較早出現的炎癥介質。

對于跌打損傷臨床常用藥物為非甾體類藥物如阿司匹林、吲哚美辛等，臨床研究表明長期服用此類傳統非甾體類抗炎藥產生多種不良反應。中醫藥對跌打損傷治療積累了豐富的經驗，已在臨床上應用多年的治傷膠囊(國藥準字Z10920013，杭州朱養心藥業有限公司生產)系古方“治傷散”改劑型而成，具有祛風散結、消腫止痛的功效，用于跌打損傷所致之外傷紅腫，內傷脅痛等，取以祛風止痛、化痰通絡藥物，以關白附、天南星、白芷、防風、羌活組方而成，其中關白附為君藥，具有祛風化痰、燥濕止痛的功效；天南星燥濕化痰、解痙止痛、散結消腫；白芷祛風除濕、通竅止痛、消膿排腫，與天南星同為臣藥；防風解表祛風、勝濕止痛、解痙；羌活散表寒、祛風濕、利關節，此兩味同為佐使藥。諸藥合用，共奏祛風散結，消腫止痛之效。治傷膠囊的功能與主治為祛風散結，消腫止痛，用于跌打損傷所致之外傷紅腫，內傷脅痛等；其在臨床上通常用于：跌打損傷、各種軟組織損傷、勞損、皮膚損傷、內傷；風濕性關節炎；肩周炎、軟骨炎、滑膜炎、腱鞘炎等各種組織無菌性炎癥；骨質增生、神經根型頸椎病等關節退行性變引起的疼痛；腰腿痛、坐骨神經痛、關節腫痛、頸椎痛等。

現有技術公開了諸多治傷膠囊的制備方法。例如，CN1883630A(中國專利申請號200610051843.X，朱養心)公開了一種治療跌打損傷的口服藥的制備方法，取生關白附88～264，防風7.5～22.5，羌活7.5～22.5，天南星14.5～43.5，白芷7.5～22.5，并將防風、羌活、天南星、白芷一起粉碎成細粉備用，再將生關白附粉碎成細粉與上述細粉用等量遞增法配研，過篩孔孔徑為80目的篩子，然后混勻，裝入膠囊，每粒為0.25克(參見該發明說明書第2/5頁倒數7-4行)。

此外，CN101785818A(中國專利申請號201010138372.2，朱養心)公開了一種治傷膠囊的制備方法，具體為：處方藥材五味，按照關白附176g，制天南星29g，白芷15g，防風15g，羌活15g的比例，除生關白附外，其余防風等四味粉碎成細粉，將生關白附粉碎成細粉與上述細粉用等量遞增法配研，過篩，混勻，裝入膠囊，制成1000粒，輻照滅菌，即得(參見該發明說明書[0029]段)。

由五味藥材制成的治傷膠囊，其中關白附占總生藥的70%左右，并且其中包含總生物堿，諸如下列的生物堿：關附甲素、關附庚素，這些生物堿生物學活性較強，因此它們在藥品中的穩定性是需要特別關注的。

CN101785818A(中國專利申請號201010138372.2，朱養心)記載了現有技術中治傷膠囊的含量檢測方法，例如該文獻說明書[0007]段記載了“關白附總生物堿含量測定”：取治傷膠囊裝量差異項下的內容物，精密稱定，取約6g，置具塞錐形瓶中，精密加入1%鹽酸溶液50ml，超聲處理30分鐘，水溫保持50℃以下，置離心管中以3000轉/分的速度離心分離10分鐘，精密量取上清液25ml，置分液漏斗中，用濃氨試液調節pH值至10～11。用氯仿提取5次，每次10ml，合并提取液，置水浴上蒸干。殘渣加對甲基紅指示劑顯中性的乙醇5ml使溶解，蒸干，殘渣加乙醇5ml使溶解，精密加0.01mol/L鹽酸滴定液10ml，搖勻，加新沸過的冷水15ml與甲基紅指示液2滴，用0.01mol/L氫氧化鈉滴定液滴至黃色，即得。0.01mol/L鹽酸滴定液每1ml相當于4.295mg的C24H31NO6。并且明確了現有技術治傷膠囊每粒含總生物堿以關附甲素(C24H31NO6)計，應為1.20～2.00mg。