[發(fā)明專利]用于校驗(yàn)血細(xì)胞分析儀的質(zhì)控品和校準(zhǔn)品及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310179485.0
• 申請日: 2013-05-15
• 公開（公告）號(hào): CN103267838A
• 公開（公告）日: 2013-08-28
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 歐明坤;張劍洪
• 申請（專利權(quán)）人: 中山市滔略生物科技有限公司
• 主分類號(hào): G01N33/48
• 分類號(hào): G01N33/48;G01N1/28
• 代理公司: 廣州粵高專利商標(biāo)代理有限公司 44102
• 代理人: 林新中

【技術(shù)領(lǐng)域】

本發(fā)明涉及一種在校驗(yàn)血細(xì)胞分析儀時(shí)所用到的質(zhì)控品和校準(zhǔn)品。

【背景技術(shù)】

現(xiàn)有用來校驗(yàn)血細(xì)胞分析儀的精確度、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確度的質(zhì)控品和校準(zhǔn)品的制作主要依靠人血和豬血等，但人血或其制品作為商品受到國家禁止銷售的限制，而豬血與人血細(xì)胞差異較大，雖然成本低，但效果與人血相差甚遠(yuǎn)。另外，也有一些血細(xì)胞分析儀器廠家提供配套的質(zhì)控品和校準(zhǔn)品，但它們的價(jià)格昂貴，而且在進(jìn)口質(zhì)控品和校準(zhǔn)品時(shí)又備受運(yùn)輸條件和供應(yīng)鏈的限制，所以生產(chǎn)出國內(nèi)制造的價(jià)廉物美的質(zhì)控品和校準(zhǔn)品顯得迫不及待。

本申請人最早提出了用猴血代替人血來制造質(zhì)控品和校準(zhǔn)品的設(shè)想，并于2011年提出了專利申請?zhí)枮?01110000498.8的發(fā)明專利申請，此發(fā)明通過多年實(shí)驗(yàn)研究，可以成功地將猴血代替人血用于質(zhì)控品和校準(zhǔn)品的制造。但是其在工藝技術(shù)上有所復(fù)雜，導(dǎo)致質(zhì)控品或校準(zhǔn)品不容易制造出來，另外在配方組分作用上略顯單調(diào)，比如在猴全血血漿中加入抗凝劑后，雖可以保證血液不凝固、不溶血，但是如果此血液得不到及時(shí)處理，它同樣會(huì)很快發(fā)生溶血繼而失效；另外，制造工序也略顯簡單和粗糙，在抗凝、保存、分離提純、添加細(xì)胞模擬物之后才加入穩(wěn)定劑，這樣的過程不能夠保證細(xì)胞活性和完整性，細(xì)胞可能在未加入穩(wěn)定劑之前就發(fā)生凝固或溶血導(dǎo)致血液無法再繼續(xù)使用，因此該工藝方法制備出來的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的合格率偏低，從而大大增加了生產(chǎn)成本，而且活性穩(wěn)定較差，時(shí)效偏短。

【發(fā)明內(nèi)容】

本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供了一種活性穩(wěn)定，時(shí)效更長，既符合國家衛(wèi)生要求、又能更準(zhǔn)確地校驗(yàn)血細(xì)胞分析儀的精確度和穩(wěn)定性的質(zhì)控品。

本發(fā)明的另一目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供了一種活性穩(wěn)定，時(shí)效更長，既符合國家衛(wèi)生要求、又能更準(zhǔn)確地校驗(yàn)血細(xì)胞分析儀的精確度和穩(wěn)定性的校準(zhǔn)品。

本發(fā)明的又一目的是提供了用于校驗(yàn)血細(xì)胞分析儀的質(zhì)控品和校準(zhǔn)品的制備方法。

為了解決上述存在的技術(shù)問題，本發(fā)明采用下述技術(shù)方案：

一種用于校驗(yàn)血細(xì)胞分析儀的質(zhì)控品，其包括有猴全血、細(xì)胞處理液、羥乙基淀粉40氯化鈉注射液和細(xì)胞模擬物，其中細(xì)胞處理液分4～6次加入到猴全血中來制得細(xì)胞固化液，除最后一次加入的細(xì)胞處理液以外，每次在加入細(xì)胞處理液后充分混勻、離心并將分離出來的上清液全部舍棄；首次加入的細(xì)胞處理液與猴全血之間的配比為1：2.5～5，往后每次加入的細(xì)胞處理液的份量與上一次分離、舍棄的上清液相等；在所得細(xì)胞固化液中按1.5～6.5×10¹²/L的單位容量來提取猴全血紅細(xì)胞后經(jīng)離心分離出上清液，在舍棄75%~85%體積的上清液后再加入與剛舍棄的上清液相等體積的羥乙基淀粉40氯化鈉注射液，在此：

所述的細(xì)胞處理液的原料組成有：NaH2PO4，2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉，3-羥基-3-羧基戊二酸，NH4Cl，C6H12O6，C6H14O6，C5H5N5，C5H8O2，(CH2O)n，NaN3，氯化鈉和純水，它們的配比為：5～10g：3～6g：4～10g：1～3g：20～50g：10～50g：0.5～5g：0.05～1ml：0.05～1ml：0.5～1.5g：1～9g：1000ml；

所述的細(xì)胞模擬物的原料是哺乳動(dòng)物的血細(xì)胞或直徑1～10μm的乳膠顆粒。

在對(duì)上述用于校驗(yàn)血細(xì)胞分析儀的質(zhì)控品的改進(jìn)方案中，首次加入的細(xì)胞處理液與猴全血之間的配比為1：5；所述NaH2PO4，2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉，3-羥基-3-羧基戊二酸，NH4Cl，C6H12O6，C6H14O6，C5H5N5，C5H8O2，(CH2O)n，NaN3，氯化鈉和純水的配比為6g：5.25g：5.5g：2g：30g：20g：1g：0.1ml：0.1ml：0.5g：5g：1000ml。

在對(duì)上述用于校驗(yàn)血細(xì)胞分析儀的質(zhì)控品的改進(jìn)方案中，首次加入的細(xì)胞處理液與猴全血之間的配比為1：4；所述NaH2PO4，2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉，3-羥基-3-羧基戊二酸，NH4Cl，C6H12O6，C6H14O6，C5H5N5，C5H8O2，(CH2O)n，NaN3，氯化鈉和純水的配比為6g：5.25g：5.5g：2g：30g：20g：1g：0.05ml：0.05ml：0.5g：6g：1000ml。

一種用于校驗(yàn)血細(xì)胞分析儀的質(zhì)控品的制備方法，其包括有如下步驟：