[發(fā)明專利]中藥制劑、制備方法及其應(yīng)用

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310178461.3
• 申請日: 2013-05-14
• 公開（公告）號: CN104147080B
• 公開（公告）日: 2018-04-27
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 王曉金;黃景清;李紅兵;羅卡
• 申請（專利權(quán)）人: 肇慶星湖制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/45
• 分類號: A61K36/45;A61P11/14;A61P11/10;A61P11/00
• 代理公司: 廣州知順知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙)44401
• 代理人: 彭志堅

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥制劑，尤其涉及一種質(zhì)量穩(wěn)定的中藥制劑、其制備方法及其應(yīng)用。

背景技術(shù)

紫花杜鵑為杜鵑花科植物，使用紫花杜鵑制成的中藥制劑，具有止咳、祛痰作用，可用于治療氣管炎、急慢性支氣管炎。

紫花杜鵑的有效成分主要是黃酮類化合物，包含槲皮素及紫花杜鵑素甲、乙、丙、丁五種黃酮類化合物。所述黃酮類化合物大多數(shù)是熱不穩(wěn)定性化合物，現(xiàn)有提取工藝是以民間驗方所采用的水煮方法生產(chǎn)，工藝條件范圍不明確，紫花杜鵑有效成分提取率低。

發(fā)明內(nèi)容

綜上所述，本發(fā)明有必要提供一種有效成分提取率高的中藥制劑的制備方法。

此外，還有必要提供一種上述制備方法制得的中藥制劑。

另，還有必要提供一種上述制備方法制得的中藥制劑的應(yīng)用。

一種植物提取物的制備方法，包括以下步驟：

紫花杜鵑加入30wt%-70wt%的乙醇水溶液浸泡4-8小時后，加入滲漉裝置中進(jìn)行滲漉，所述滲漉過程中，加入乙醇水溶液的重量為所述紫花杜鵑重量的3-5倍，滲漉液的流速為1-2L/h，搜集所得滲漉液；

將滲漉裝置中的紫花杜鵑取出，加入滲漉前紫花杜鵑重量3-5倍的30wt%-70wt%的乙醇水溶液，在低于80℃的溫度下，真空減壓提取兩次，每次提取15-30分鐘，收集兩次提取的提取液；

將所述滲漉液以及所述提取液合并后減壓回收乙醇，濃縮成稠膏或濃縮后干燥成浸膏；

所得稠膏或浸膏加入藥用輔料制備得到中藥制劑。

其中，所述紫花杜鵑在加入滲漉裝置前可以先經(jīng)粉碎處理。

其中，所述紫花杜鵑可以粉碎為18-30目。

其中，所述紫花杜鵑與所述乙醇水溶液加入所述滲漉裝置時無先后順序的要求，即，所述紫花杜鵑可以先與所述乙醇水溶液混合再加入所述滲漉裝置中；或，所述紫花杜鵑與所述乙醇水溶液也可各自獨立地加入所述滲漉裝置中而不需先混合。

其中，所述滲漉液以及所述提取液減壓濃縮至相對密度為1.0時進(jìn)行離心操作，去除沉淀。

其中，所述乙醇水溶液的濃度可以為50-70wt%。

其中，所述滲漉裝置優(yōu)選玻璃層析柱。

其中，所述稠膏在60℃溫度下的相對密度可為1.26-1.30。

其中，所述稠膏或浸膏可以制成糖漿劑、口服液、片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑等中藥制劑。

制備糖漿劑時，將蔗糖加入沸蒸餾水中加熱攪拌溶解后，再加入上述稠膏攪拌沸煮，冷卻后，加入藥用輔料，濾過后，加入蒸餾水?dāng)嚢杈鶆蚣吹锰菨{劑；

所述藥用輔料為以下物料中的至少一種：苯甲酸鈉、枸櫞酸、山梨酸、對羥基苯鉀酸乙脂。

制備口服液時，取上述稠膏，加入蒸餾水，過濾后，加入藥用輔料，滅菌，即得口服液；

所述藥用輔料為以下物料中的至少一種：雙嘧達(dá)莫、丙二醇、丙三醇、山梨醇、糖精鈉、丙酸、阿司帕坦。

制備片劑時，取上述浸膏，加入藥用輔料，混合均勻，壓片，不包衣或包糖衣、薄膜衣、腸溶衣片即得；

所述藥用輔料為以下物料中的至少兩種：淀粉、羧甲基淀粉鈉、預(yù)膠化淀粉、蔗糖、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、磷酸氫鈣、滑石粉、氫氧化鋁、糊精、硬脂酸鎂。

其中，所述片劑的制備方法中，所述浸膏可以為270重量份，所述藥用輔料可以為50重量份。

制備膠囊劑時，取上述浸膏，加入藥用輔料，混合制粒，過篩，置70℃下烘干后，以空膠囊填充即可得膠囊中藥制劑；

其中，所述藥用輔料為以下物料中的至少兩種：二氧化硅、微晶纖維素、淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、磷酸氫鈣、磷酸二氫鈣、氫氧化鋁、糊精、微粉硅膠、羧甲基纖維素。

其中，所述膠囊劑的制備方法中，所述浸膏可以為520重量份，所述藥用輔料可以為30重量份。

制備滴丸時，取藥用輔料，加熱熔融后，加入上述浸膏，混勻后密閉并在保持90-130℃下由滴丸機(jī)滴入冷卻劑中，冷凝固化成丸，去除冷卻劑，即得丸劑；

所述藥用輔料為以下物料中的至少一種：硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蟲蠟、蜂蠟、聚乙二醇、硬脂酸鈉、甘油明膠、聚氧乙烯單硬脂酸酯。

其中，所述冷卻劑為液體石蠟、甲基硅油、植物油、水或乙醇。

制備分散片時，取上述浸膏，加入藥用輔料，制粒，整粒，混合均勻，壓制成分散片；