[發明專利]一種檢測胎膜早破的免疫層析試紙

有效

• 申請號: 201310166955.X
• 申請日: 2013-05-08
• 公開（公告）號: CN103235134A
• 公開（公告）日: 2013-08-07
• 發明（設計）人: 關祥乾;胡懷忠
• 申請（專利權）人: 成都創宜生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/577
• 分類號: G01N33/577;G01N33/531
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 李玉秋;郝鵬

技術領域

本發明涉及一種免疫層析試紙，具體涉及一種檢測胎膜早破的免疫層析試紙。

背景技術

免疫層析試紙是一種利用層析原理將待檢測液中的目標檢測分子或成分等在試紙條上流動至檢測線（T線）和質控線（C線），當檢測線發生顏色變化則說明檢測結果為陽性，否則為陰性，當質控線發生顏色變化時，則說明檢測結果有效，否則無效。

免疫層析試紙在檢測或診斷某些疾病時具有非常便利的優點，因此其已被充分運用到多種疾病或癥狀的檢測或診斷過程中，例如早孕試紙。一般情況下，免疫層析試紙包含有以下幾種結構：樣品墊、膠體金結合墊、層析膜、吸水墊、膠板，所述樣品墊、膠體金結合墊、層析膜和吸水墊依次粘貼在膠板上；所述層析膜上依次設置有檢測線和質控線；其工作原理為：將待測液滴加至樣品墊上，待測液利用層析原理流向膠體金結合墊，待測液溶解膠體金結合墊中的膠體金結合物，并與其共同依次流向層析膜上的檢測線和質控線；當待測液中含有目標檢測分子，則目標檢測分子、膠體金結合物會與檢測線內包含的抗體成分結合從而形成免疫復合物，同時檢測線顏色發生變化；當待測液流至質控線時，質控線內包含的抗體成分會與膠體金結合物結合，從而質控線顏色發生變化。

胎膜破裂（Rupture?of?Fetal?Membrane，簡稱ROM）在孕期可能隨時發生，在臨產前發生的胎膜破裂稱為胎膜早破（PROM）。足月后（37孕周后）PROM的發生率約為10%，足月前（37孕周前）PROM的發生率為2-3.5%。胎膜早破是引起產科病人產前、產后并發癥的主要因素，也是導致胎兒早產和新生兒必須入住重癥監護室的主要原因。由于醫務人員不得不在延長孕周與宮內及孕婦感染的風險和胎兒肺發育問題之間求平衡，因而對胎膜早破患者的管理成本高、難度大，準確及時診斷孕婦是否發生胎膜早破至關重要。

現有檢測胎膜早破的方法中除以往的臨床詢問病史等方法外，主要以妊娠婦女陰道分泌物中的可溶性細胞間粘附分子-1（簡稱sICAM-1）為檢測指標的檢測工具為較新的方法。其中以sICAM-1為檢測指標的檢測胎膜早破免疫層析試紙對于產科病人及時診斷是否發生胎膜早破起到了較好的效果；所述免疫層析試紙的檢測線內包被有羊抗人sICAM-1多克隆抗體工作液，質控線內包被有羊抗鼠IgG多克隆抗體工作液，膠體金結合物中含有鼠抗人sICAM-1單克隆抗體。

現有臨床對胎膜早破的診斷過程中，部分胎膜破口大、陰道羊水流量大的產科病人能夠得到及時的診斷，而對于部分胎膜破口小、破口位置高、陰道羊水流量小的產科病人而言，目前臨床診斷仍然存在一定的困難，從而容易耽誤產科病人及時就診的時間；而現有僅以sICAM-1為檢測指標的檢測胎膜早破的免疫層析試紙對于前述的胎膜破口小、破口位置高、陰道羊水流量小的產科病人而言，其檢測結果的靈敏性和特異性往往受限，不夠理想，從而容易造成誤診，對產科病人來說同樣會造成不便。

發明內容

有鑒于此，本發明提供一種檢測胎膜早破的免疫層析試紙，該免疫層析試紙在檢測胎膜早破時，其檢測結果的靈敏性和特異性有較明顯的提高，分別可達到99%以上和96%以上，從而減少誤診的發生率。

為解決以上技術問題，本發明的技術方案是采用一種檢測胎膜早破的免疫層析試紙，該免疫層析試紙包括有樣品墊、膠體金結合墊、層析膜、吸水墊、膠板；所述樣品墊、膠體金結合墊、層析膜、吸水墊依次按順序與膠板連接；所述層析膜上依次設置有檢測區和質控區，所述檢測區靠近膠體金結合墊一端，所述質控區靠近吸水墊一端；所述檢測區內設置有檢測線，所述檢測線依次設置為主檢測線和副檢測線，所述主檢測線為由羊抗人可溶性細胞間粘附分子-1多克隆抗體包被形成；所述副檢測線為由一種或兩種不同的抗體分別包被形成一條或兩條副檢測線；所述副檢測線中包被的抗體為選自兔抗人胰島素樣生長因子結合蛋白-1抗體、兔抗人胎盤α-微球蛋白-1抗體、兔抗人甲胎蛋白多克隆抗體以及兔抗人Axl多克隆抗體；所述質控區內設置有質控線，所述質控線為由羊抗鼠IgG多克隆抗體包被形成；

所述各抗體的工作液濃度為：羊抗人可溶性細胞間粘附分子-1多克隆抗體1-2.5mg/mL、兔抗人胰島素樣生長因子結合蛋白-1抗體0.2-2mg/mL、兔抗人胎盤α-微球蛋白-1抗體0.5-2.5mg/mL、兔抗人甲胎蛋白多克隆抗體0.5-2.5mg/mL、兔抗人Axl多克隆抗體0.5-2mg/mL、羊抗鼠IgG多克隆抗體0.5-2mg/mL；

所述膠體金結合墊中包被有鼠抗人可溶性細胞間粘附分子-1單克隆抗體。