[發明專利]一種左旋泮托拉唑鹽水合物腸溶片及其制備方法

無效

• 申請號: 201310126580.4
• 申請日: 2013-04-12
• 公開（公告）號: CN103211778A
• 公開（公告）日: 2013-07-24
• 發明（設計）人: 馬占芝;李皓;劉宇;李鐵
• 申請（專利權）人: 沈陽雙鼎制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/4439;A61P1/04
• 代理公司: 沈陽利泰專利商標代理有限公司 21209
• 代理人: 劉忠達

1.一種左旋泮托拉唑鹽水合物腸溶片，是由片芯、隔離層和腸溶層組成，其特征在于：片芯由左旋泮托拉唑鹽水合物、賦型劑、pH調節劑、崩解劑和潤滑劑組成；

左旋泮托拉唑鹽水合物以左旋泮托拉唑計占片芯總重的15~25％；賦形劑占片芯總重的60~75％；崩解劑占片芯總重的5-10％；pH調節劑占片芯總重的3-7％；潤滑劑占片芯總重的0.5-1.5％，上述百分比為重量百分比。

2.根據權利要求1所述的一種左旋泮托拉唑鹽水合物腸溶片，其特征在于：片芯賦形劑包括甘露醇、微晶纖維素、淀粉、乳糖中的一種或幾種；

上述片芯崩解劑包括預膠化淀粉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、甲基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種；

上述片芯pH調節劑包括碳酸鈉、無水碳酸鈉，醋酸鈉、枸櫞酸二鈉、枸櫞酸三鈉、枸櫞酸鈉、枸櫞酸鉀、碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀、氫氧化鈉、氫氧化鉀、磷酸鹽、磷酸氫鹽、酒石酸鹽、氨基酸鹽中的一種或幾種，其中無水碳酸鈉與左旋泮托拉唑鹽水合物，以左旋泮托拉唑計的重量比為0.25～0.3：1；

上述片芯潤滑劑包括硬脂酸鈣、膠體二氧化硅、滑石粉、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣和硬脂酸鋅中的一種或幾種；

所述隔離層由隔離層包衣液制備而成，其中隔離層以片芯重量計增重為4-6％；

所述隔離層包衣液是由包衣粉和水制備而成，其中，包衣粉占隔離層包衣液總重的5-15％，選取為03K19229、17K690000、03K19229歐巴代包衣粉，水占隔離層包衣液總重的85-95％；

所述腸溶衣層是由腸溶衣液制備而成，腸溶衣層以片芯重量計增重為10-12％；所述腸溶衣液是由包衣粉和水制備而成，包衣粉占腸溶衣液總重的10-25％，包衣粉為93F19255雅克宜包衣粉；水占腸溶衣液總重的75-90％。

3.根據權利要求1所述的一種左旋泮托拉唑鹽水合物腸溶片，其特征在于每片由左旋泮托拉唑鈉倍半水合物，以左旋泮托拉唑計20mg、無水碳酸鈉5mg、交聯聚乙烯吡咯烷酮10mg、微晶纖維素94mg、膠體二氧化硅1mg、03K19229歐巴代12.5mg和93F19255雅克宜14.3mg制成。

4.一種左旋泮托拉唑鹽水合物腸溶片的制備方法，其特征在于包括下述工藝步驟：

（1）、片芯制備

將左旋泮托拉唑鹽水合物、賦型劑、pH調節劑、崩解劑和潤滑劑，粉碎，過80目篩，備用；

（2）、備料：按占片芯總重量的15-25%稱取左旋泮托拉唑鹽水合物，占片芯總重量為60-75%稱取賦型劑，占片芯總重量的5-10%稱取崩解劑交聯聚乙烯吡咯烷酮、占片芯總重量的3-7%稱取pH調節劑無水碳酸鈉，占片芯總重量的0.5-1.5%稱取潤滑劑膠體二氧化硅，備用；

（3）、將步驟（2）中稱取的左旋泮托拉唑鹽水合物、pH調節劑和步驟（2）中稱取的崩解劑的一半，混勻，再按等量遞加的方式與步驟2中稱取的賦型劑進一步混勻，干法制粒，再加入剩余的崩解劑和步驟2中稱取的潤滑劑混合均勻，壓片，即得左旋泮托拉唑或其鹽水合物腸溶片的片芯；

（4）、隔離層的制備

將按片芯重量計增重4-6%稱取歐巴代分散于8倍量的水中，攪拌均勻得到隔離層包衣液；

（5）、腸溶層的制備

將按片芯重量計增重10-12%稱取雅克宜分散于4倍量的水中，攪拌均勻得到腸溶層包衣液；

（6）、腸溶片的制備

取左旋泮托拉唑或其鹽的片芯，先包隔離衣層，再包腸溶衣層，即得左旋泮托拉唑或其鹽的腸溶片。