[發明專利]一種儲存穩定的供注射用的蘭索拉唑組合物

有效

• 申請號: 201310118912.4
• 申請日: 2013-04-08
• 公開（公告）號: CN103239447A
• 公開（公告）日: 2013-08-14
• 發明（設計）人: 沈瑩;徐磊;羅國軍;杜狄崢
• 申請（專利權）人: 上海秀新臣邦醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K31/4439
• 分類號: A61K31/4439;A61K9/19;A61K9/08;A61P1/04;A61P35/00
• 代理公司: 上海申新律師事務所 31272
• 代理人: 竺路玲

1.一種儲存穩定的供注射用的蘭索拉唑組合物，其特征在于，按照重量配比，組分包括：

蘭索拉唑????31.5重量份；

甘露醇??????60重量份；

葡甲胺??????10重量份；

氫氧化鈉????4-6重量份。

2.根據權利要求1所述的供注射液蘭索拉唑組合物，其特征在于，氫氧化鈉為4-5.3重量份。

3.根據權利要求1所述的供注射用的蘭索拉唑組合物，其特征在于，所述供注射用的蘭索拉唑組合物為凍干粉劑，并由如下重量配比的組分組成：

蘭索拉唑????31.5重量份；

甘露醇??????60重量份；

葡甲胺??????10重量份；

氫氧化鈉????4-6重量份。

4.根據權利要求1所述的供注射用的蘭索拉唑組合物，其特征在于，所述供注射用的蘭索拉唑組合物為溶液劑型，由如下重量配比的組分組成：

蘭索拉唑????31.5重量份；

甘露醇??????60重量份；

葡甲胺??????10重量份；

氫氧化鈉????4-6重量份；

其余為溶劑。

5.根據權利要求4所述的供注射用的蘭索拉唑組合物，其特征在于，蘭索拉唑的濃度為14.0-15.5mg/ml。

6.一種制備如權利要求1所述供注射用的蘭索拉唑組合物制劑的方法，其特征在于，包括如下步驟：

步驟1，將氫氧化鈉配制1.5mol/L濃度的水溶液；

步驟2，取3/4體積的氫氧化鈉水溶液，加入蘭索拉唑，浸潤蘭索拉唑；加入水，制成蘭索拉唑混懸液；

步驟3，向所述混懸液中加入葡甲胺、甘露醇溶解，得到澄清溶液；

步驟4，加入水至所預設的溶液體積，1.5mol/L濃度的氫氧化鈉溶液調節溶液pH值至11.5-12；然后加入活性炭，攪拌；

步驟5，過濾去除活性炭，進行灌裝得到溶液制劑、或者進行凍干制成凍干粉劑。

7.根據權利要求6所述的方法，其特征在于，水的溫度優選為20-40℃。

8.根據權利要求6所述的方法，其特征在于，葡甲胺與甘露醇按照先后順序分別加入，加料方法為：先加入葡甲胺溶解，然后再加入甘露醇溶解。

9.根據權利要求6所述的方法，其特征在于，步驟4中，pH值優選為調節至11.5-11.8。

10.根據權利要求6所述的方法，其特征在于，加入活性炭之后，攪拌時間為20-30分鐘。