[發(fā)明專(zhuān)利]一種含蘋(píng)果酸復(fù)合透析制劑及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310109136.1
• 申請(qǐng)日: 2013-03-29
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103349669A
• 公開(kāi)（公告）日: 2013-10-16
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 俞黎黎
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 俞黎黎
• 主分類(lèi)號(hào): A61K33/14
• 分類(lèi)號(hào): A61K33/14;A61K9/14;A61P7/08;A61P37/02;A61P9/00;A61P3/12;A61P13/12;A61K31/7004;A61K31/194
• 代理公司: 北京彭麗芳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11407
• 代理人: 彭曉云

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及血液凈化治療領(lǐng)域，尤其涉及一種含蘋(píng)果酸復(fù)合透析制劑及其制備方法。?

背景技術(shù)

血液透析是治療慢性腎功能不全的一種方法。是通過(guò)透析機(jī)將患者的血液導(dǎo)出體外，通過(guò)血液凈化技術(shù)完成對(duì)血液中溶質(zhì)和水的傳遞，清除患者體內(nèi)肌酐，尿素氮等廢物。除去水分，改善電解質(zhì)濃度等。再將凈化后的血液導(dǎo)回人體。達(dá)到治療的目的。?

血液透析治療技術(shù)已在臨床應(yīng)用了幾十年了。但一些不明的并發(fā)癥又稱(chēng)血液透析失衡綜合征，如惡心、嘔吐、頭痛、疲勞、不安、高血壓、低血壓甚至心衰等仍在困擾著我們。一旦出現(xiàn)，臨床一般僅能采用對(duì)癥治療；如提前結(jié)束血液透析，靜脈點(diǎn)滴高滲氯化鈉或葡萄糖液以及甘露醇等，至今尚未有效的控制方法。?

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明提供了一種含蘋(píng)果酸復(fù)合透析制劑及其制備方法，旨在解決現(xiàn)有血液透析治療技術(shù)不能有效控制并發(fā)癥的問(wèn)題。?

本發(fā)明以如下技術(shù)方案解決上述問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種含蘋(píng)果酸復(fù)合透析粉制劑，所述復(fù)合透析粉制劑包括A劑和B劑。其中：?

所述A劑原料按重量份組份為氯化鈉10-30、氯化鉀0-2、氯化鈣0.5-2、氯化鎂0.2-0.5、羥基丁二酸0.1-8、羥基丁二酸鹽0-8、葡萄糖0-5、pH緩沖劑0-8；?

所述B劑原料按重量份組份為碳酸氫鈉5-10，或可含氯化鈉0-5。?

其中，羥基丁二酸，又名蘋(píng)果酸。?

本發(fā)明還提供了一種含蘋(píng)果酸復(fù)合透析粉制劑的制備方法，所述方法包括下述步驟：?

將氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂組成的組中的一種以上的電解質(zhì)經(jīng)粉碎?后過(guò)篩；?

將羥基丁二酸和/或其鹽、葡萄糖、pH緩沖劑等組成的組中的一種以上有機(jī)物經(jīng)粉碎后過(guò)篩，再將過(guò)篩后的各組分混合均勻，分裝于包裝容器中得A劑；?

由碳酸氫鈉或還含有氯化鈉經(jīng)粉碎、過(guò)篩、混合均勻分裝于包裝溶器中得B劑。?

本發(fā)明還提供了一種含蘋(píng)果酸復(fù)合透析液制劑，其特征在于，所述復(fù)合透析液制劑包括A濃縮液和B濃縮液。其中：?

所述A濃縮液為原料按重量份組份為氯化鈉10-30、氯化鉀0-2、氯化鈣0.5-2、氯化鎂0.2-0.5、羥基丁二酸0.1-8、羥基丁二酸鹽0-8、葡萄糖0-5、pH緩沖劑0-8，用透析用水配制成1000ml單位濃縮液，pH2.0-7.8。?

所述B濃縮液為原料按重量份組份為碳酸氫鈉5-10，用透析水配制成1000ml濃縮物，pH6.8-9。?

本發(fā)明還提供了一種含蘋(píng)果酸復(fù)合透析液制劑的制備方法，其特征在于，所述方法包括下述步驟：?

取所述A劑和B劑，分別用無(wú)熱源透析用水溶解，所述A劑調(diào)整pH2.0-7.8，所述B劑調(diào)整pH6.8-9.0；?

將所述溶解后A劑、B劑分別經(jīng)微孔濾膜過(guò)濾，再用超濾膜分離過(guò)濾，分裝于無(wú)菌，無(wú)熱源的容器中，得A濃縮液和B濃縮液。?

在臨床使用時(shí)，將A、B液按透析機(jī)要求的比例相互混合并加入透析用水配成等滲的透析液供患者使用。?

本發(fā)明在改善細(xì)胞免疫及心肌協(xié)調(diào)性、減少腫瘤壞死因子、降低血清磷含量、提高CO2CP和治療透析失衡癥等方面取得了特殊的治療效果。?

具體實(shí)施方式

為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。?

實(shí)施例一?

本發(fā)明實(shí)施例提供一種含蘋(píng)果酸復(fù)合透析粉制劑，是由分裝的A劑和B劑組成。其中：?

A劑主要由以下重量份組份組合制成：氯化鈉10-30、氯化鉀0-2、氯化鈣0.5-2、氯化鎂0.2-0.5、羥基丁二酸(又名蘋(píng)果酸)0.1-8、蘋(píng)果酸鹽0-8、葡萄糖0-5、pH緩沖劑(包括鹽酸、醋酸、檸檬酸、乳酸、氨基酸和/或其鹽)0-8。?

B劑主要由以下重量份原料組合制成：碳酸氫鈉5-10或還進(jìn)一步含氯化鈉0-5。?

在本發(fā)明實(shí)施例中，A劑、B劑原料優(yōu)選為以下重量份組分：?

A劑主要由以下重量份原料組合制成：氯化鈉21.0、氯化鉀1.0、氯化鈣1.4、氯化鎂0.7、蘋(píng)果酸4.0、蘋(píng)果酸鹽1.0、葡萄糖0.5、pH緩沖劑(包括鹽酸和醋酸、檸檬酸、乳酸、氨基酸和/或其鹽)1.0。?

B劑主要由以下重量份原料組合制成：碳酸氫鈉8.0或還進(jìn)一步含氯化鈉3.3。該復(fù)合透析粉制劑經(jīng)粉碎、過(guò)篩，最好為60-100目，尤其是80目，封存于包裝容器。?