[發(fā)明專利]一種炎寧顆粒的質(zhì)量控制方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310103392.X
• 申請日: 2013-03-28
• 公開（公告）號: CN103197008A
• 公開（公告）日: 2013-07-10
• 發(fā)明（設計）人: 劉強;黃輝球;黃志剛
• 申請（專利權(quán)）人: 惠州市九惠制藥股份有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 廣州粵高專利商標代理有限公司 44102
• 代理人: 任海燕

技術領域

本發(fā)明涉及一種中成藥的質(zhì)量控制方法，特別涉及炎寧顆粒的質(zhì)量控制方法。

背景技術

炎寧顆粒由鹿茸草、白花蛇舌草、鴨跖草（2∶1∶1）等中草藥組成，收載于《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準——中藥成方制劑》第?5?冊（WS3-B-0956-91）所頒布的中成藥標準中，功能清熱解毒，消炎止痢，用于上呼吸道感染，扁桃體炎，尿路感染，急性菌痢，腸炎。本產(chǎn)品為“國家中藥保護品種”，在各地大型醫(yī)院臨床應用表明，該產(chǎn)品療效確切，毒副作用少，尤其適宜于兒童用藥。

炎寧顆粒處方中鹿茸草，對其研究較少，因而其質(zhì)量也難以控制。鹿茸草為玄參植物綿毛鹿茸草?Monochasma?savatieri?Franch?的干燥全草。分布于山東、江蘇、安徽、浙江、江西、湖北等地。夏、秋季采收。味苦、性涼。功能清熱解毒，祛風行氣，涼血止血，祛痰，用于感冒，慢性氣管炎，肺炎，咳血，吐血，便血，牙齦炎，牙髓炎，乳癰，癰腫，小兒口瘡，風濕關節(jié)痛。鹿茸草有較明顯的酚類及還原糖反應，黃酮類反應不明顯，無生物堿反應。地上部分含兩種環(huán)類醚萜苷（iridoid?gluco-sides)即?MS-5、MS-6，及梓醇（catalpol)，巴爾蒂苷

（bartsioside)，桃葉珊瑚苷（aucubin)，洋丁香酚苷（acteoside)，去氫洋丁香酚苷(dehydroacteoside)，去甲玉葉金花苷酸甲酯（demethylmus-saenoside?)?，7-O-乙酰基-8-表馬錢子苷酸（7-O-acetyl-8-epiloganic?acid)。全草含甘露醇（D-mannitol)。目前有對鹿茸草中的木犀草素進行含量測定的報道。

????炎寧顆粒處方中白花蛇舌草為茜草科耳草屬植物白花蛇舌草?Hedyotis

diffusa?Willd.[Oldenlandia?diffusa?（Willd.）?Roxb.]的全草。味苦甘，性溫，無毒。入心、肝、脾三經(jīng)。功能清熱解毒、利尿消腫、活血止痛的，主治惡性腫瘤、闌尾炎、肝炎、支氣管炎、扁桃體炎、喉炎、泌尿系統(tǒng)感染、盆腔炎、附件炎等癥；外用治瘡癤癰腫、毒蛇咬傷，現(xiàn)代中醫(yī)臨床用于治療胃癌、食管癌、腸癌、子宮癌、鼻咽癌等多種癌癥。主產(chǎn)福建、廣東、廣西等地。全草含齊墩果酸、卅一烷、豆甾醇、熊果酸、β-谷甾醇、β-谷甾醇-D-葡萄糖苷、對香豆酸、多糖等。含有多種苷類：車葉草苷（?asperuloside），車葉草苷酸（asperulosidic-acid），雞屎藤次苷(scandoside)，雞屎藤次苷甲酯（scandodide?methyl?ester），2-甲基-3-羥基蒽醌（2-methyL-3-hvdroxyanthraquinone），2-甲基-3-甲氧基蒽醌（?2－methyl-3-methoxyanthraquinone）等等。對白花蛇舌草的鑒別可以采用齊墩果酸或熊果酸為對照進行薄層鑒別，含量測定可以齊墩果酸或熊果酸為對照，采用高效液相色譜法（HPLC?法）或薄層掃描法（TLCS?法）進行含量測定。

炎寧顆粒處方中鴨跖草為鴨草跖草科植物鴨跖草?Commelina?communis?L.的全草。味甘性寒，歸肺；胃膀胱經(jīng)。功能清熱解毒，利水消腫，主風濕感冒、熱病發(fā)熱、咽喉腫痛、癰腫疔毒、水腫、小便熱淋澀痛等。全草含左旋-黑麥草內(nèi)酯（joliolide），無羈萜（friedelin），β-谷甾醇（β-sitosterol）等。地上部分含?1-甲氧羰基-β-咔啉（1-carbomethoxy-β-carboline），哈爾滿（harman）及去甲哈爾滿（norharman）等生物堿。花瓣含花色苷（anthocyanin），鴨跖黃酮苷（flavocommelin）等。鴨跖草水煎劑對金黃色葡萄球菌、八聯(lián)球菌均有抑制作用，還有明顯降溫作用。

目前炎寧顆粒質(zhì)量控制的研究很少，炎寧顆粒的質(zhì)量控制主要是采用簡單的化學顏色反應進行鑒別。也有將炎寧顆粒改為炎寧膠囊的研究，并進行了含量測定的方法學研究，制定齊墩果酸的含量測定方法。但是這些方法中前一種方法專屬性差，可控性差，而后一種方法雖然采用高效液相法對炎寧顆粒中的某一種成分進行了含量控制，但是炎寧顆粒中齊墩果酸的含量很低，而且因炎寧顆粒中同時含有齊墩果酸和熊果酸，采用高效液相色譜法難以使他們得到很好的分離，這就影響了方法的準確性與重現(xiàn)性。因此有必要尋找一種簡便、快捷、科學、準確、多指標控制炎寧顆粒質(zhì)量的方法，來改善原有方法中存在的專屬性差、操作繁瑣、可控性差、含量測定結(jié)果穩(wěn)定性差等不足，建立穩(wěn)定可控的質(zhì)量標準。

發(fā)明內(nèi)容