[發(fā)明專利]一種含高純度銀杏內(nèi)酯B的組合物及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310098735.8
• 申請(qǐng)日: 2013-03-26
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103142473A
• 公開(kāi)（公告）日: 2013-06-12
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 李明杰;阮朝濱;韓后良;趙樹(shù)楷
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 山東羅欣藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/08
• 分類號(hào): A61K9/08;A61K31/365;A61K47/34;A61P9/10;A61P9/00;A61P7/02;A61P29/00;A61P37/06;A61P43/00
• 代理公司: 北京元中知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司 11223
• 代理人: 王明霞

1.一種含高純度銀杏內(nèi)酯B的組合物，其特征在于，所述組合物為銀杏內(nèi)酯B注射液，按重量份計(jì)，所述注射液包括以下藥物活性成分：銀杏內(nèi)酯B提取物?20份、聚乙二醇-400?580-630份、甘油770-830份以及乙醇640-700份；所述銀杏內(nèi)酯B提取物從銀杏葉中提取獲得，所述銀杏內(nèi)酯B提取物中含有銀杏內(nèi)酯B和銀杏內(nèi)酯A’，所述銀杏內(nèi)酯B的含量大于99%，所述銀杏內(nèi)酯A’的含量低于0.4%。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含高純度銀杏內(nèi)酯B的組合物，其特征在于，所述銀杏內(nèi)酯B注射液包括銀杏內(nèi)酯B提取物?20份、聚乙二醇-400?590-610份、甘油790-810份以及乙醇650-670份。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的含高純度銀杏內(nèi)酯B的組合物，其特征在于，所述銀杏內(nèi)酯B注射液包括銀杏內(nèi)酯B?提取物20份、聚乙二醇-400?600份、甘油800份以及乙醇660份。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含高純度銀杏內(nèi)酯B的組合物，其特征在于，所述銀杏內(nèi)酯B注射液的pH為3.8-4.8。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含高純度銀杏內(nèi)酯B的組合物，其特征在于，所述銀杏內(nèi)酯B的含量大于99.6%，所述銀杏內(nèi)酯A’的含量低于0.3%。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含高純度銀杏內(nèi)酯B的組合物，其特征在于，所述銀杏內(nèi)酯B提取物中不含白果內(nèi)酯。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含高純度銀杏內(nèi)酯B的組合物，其特征在于，所述銀杏內(nèi)酯B提取物中總銀杏酸的含量小于0.12ppm。

8.根據(jù)權(quán)利要求1或6或7所述的含高純度銀杏內(nèi)酯B的組合物，其特征在于，所述銀杏內(nèi)酯B提取物的甲醇溶液在20℃時(shí)的比旋度為-57°～-61°。

9.一種權(quán)利要求1-8任一項(xiàng)所述的含高純度銀杏內(nèi)酯B的組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

（1）稱取處方量的聚乙二醇-400、等質(zhì)量的乙醇，攪拌均勻，加入處方量的銀杏內(nèi)酯B提取物，加熱至50～60℃，攪拌溶解，加入處方量的甘油，用含9-11%鹽酸的乙醇溶液調(diào)pH值至3.8～4.8，加乙醇至處方量的全量；

（2）加入配液量0.1-0.3%g/ml的活性炭，攪拌25-35分鐘，粗濾脫炭；

（3）過(guò)0.22μm濾膜，得精濾液；

（4）灌封；

（5）118-125℃熱壓滅菌13-18分鐘，檢驗(yàn)，包裝，入庫(kù)。