[發明專利]一種甘糖酯緩釋膠囊及其制備方法

有效

• 申請號: 201310097229.7
• 申請日: 2013-03-25
• 公開（公告）號: CN103142557A
• 公開（公告）日: 2013-06-12
• 發明（設計）人: 王明剛;任莉;陳陽生
• 申請（專利權）人: 青島正大海爾制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/52
• 分類號: A61K9/52;A61K31/715;A61K47/14;A61K47/34;A61P7/02;A61P9/10;A61P3/00
• 代理公司: 北京天奇智新知識產權代理有限公司 11340
• 代理人: 陳新勝

1.一種甘糖酯緩釋膠囊，由甘糖酯緩釋微丸填裝在膠囊殼中而成，所述甘糖酯緩釋微丸由空白丸芯、包裹在空白丸芯外的含藥層和包裹在含藥層外的包衣層組成，其特征在于：

按重量百分比計，空白丸芯為25～45%，含藥層為35～50%，包衣層為15～25%。

2.按照權利要求1所述的甘糖酯緩釋膠囊，其特征在于：所述含藥層包括甘糖酯、填充劑和粘合劑，按重量百分比計，甘糖酯為為20～30%，填充劑為55～70%，粘合劑為10～25%。

3.按照權利要求2所述的甘糖酯緩釋膠囊，其特征在于：所述包衣層包括緩釋材料、增塑劑、致孔劑和抗粘劑，按重量百分比計，致孔劑為5～15%，抗粘劑為10～25%，余量為剩余成分；其中，緩釋材料與增塑劑的重量比為9:1～7:1。

4.按照權利要求3所述的甘糖酯緩釋膠囊，其特征在于：緩釋材料與增塑劑的重量比為8:1。

5.按照權利要求3所述的甘糖酯緩釋膠囊，其特征在于：

所述空白丸芯由蔗糖制成；所述填充劑為微晶纖維素；所述粘合劑為乙基纖維素；所述緩釋材料為聚甘油脂酸酯；所述增塑劑選自三乙酯、對叔丁基鄰苯二酚和鄰苯二甲酸二乙酯中的至少一種；所述致孔劑為聚乙二醇6000；所述抗粘劑為滑石粉。

6.按照權利要求5所述的甘糖酯緩釋膠囊，其特征在于：

所述增塑劑為三乙酯。

7.制備權利要求1～6任一項所述的甘糖酯緩釋膠囊的方法，包括以下步驟：

(1)取一定量的蔗糖置離心造粒機中，以水為黏合劑，制得40～60目粒徑的空白丸芯；

(2)按重量百分比稱取甘糖酯、填充劑和粘合劑，將粘合劑制成2～6%的水溶液，將甘糖酯和填充劑置離心造粒機的供粉室中，取步驟(1)制得的空白丸芯適量于造粒鍋中，以粘合劑的水溶液為黏合劑，制備含藥微丸，微丸出鍋后在50～60℃烘干，篩分15～25目進行下一步包衣；

(3)用65～85%的乙醇溶液溶解緩釋材料、增塑劑、致孔劑、抗粘劑，制成緩釋包衣液；

(4)將配好的緩釋包衣液均勻噴灑在步驟(2)制備好的含藥微丸表面，干燥后得到甘糖酯緩釋微丸;

(5)將步驟(4)制得的甘糖酯緩釋微丸裝入膠囊殼中，得到甘糖酯緩釋膠囊。