[發(fā)明專利]一種酚麻美敏緩釋膠囊及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310092726.8
• 申請日: 2013-03-21
• 公開（公告）號: CN103156850A
• 公開（公告）日: 2013-06-19
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 王明剛;任莉;陳陽生
• 申請（專利權(quán)）人: 青島正大海爾制藥有限公司
• 主分類號: A61K31/485
• 分類號: A61K31/485;A61K31/4402;A61K31/167;A61K31/137;A61K9/52;A61K47/38;A61P29/00;A61P11/04;A61P11/14
• 代理公司: 北京天奇智新知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11340
• 代理人: 陳新勝

1.一種酚麻美敏緩釋膠囊，由酚麻美敏緩釋微丸填裝在膠囊殼中而成，所述酚麻美敏緩釋微丸由空白丸芯、包裹在空白丸芯外的含藥層和包裹在含藥層外的包衣層組成，其特征在于：

按重量百分比計，空白丸芯為20～40%，含藥層為35～55%，包衣層為10～25%。

2.按照權(quán)利要求1所述的酚麻美敏緩釋膠囊，其特征在于：所述含藥層包括對乙酰氨基酚、鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯苯那敏、填充劑和粘合劑，對乙酰氨基酚、鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬和馬來酸氯苯那敏是活性成分，按重量百分比計，活性成分為40～65%，填充劑為20～40%，粘合劑為10～20%；其中，作為活性成分的對乙酰氨基酚、鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯苯那敏的重量比為22:2:1:0.15。

3.按照權(quán)利要求2所述的酚麻美敏緩釋膠囊，其特征在于：所述包衣層包括緩釋材料、增塑劑、致孔劑和抗粘劑，按重量百分比計，增塑劑為5～15%，抗粘劑為10～25%，余量為剩余成分；其中，緩釋材料與致孔劑的重量比為8：1～6:1。

4.按照權(quán)利要求3所述的酚麻美敏緩釋膠囊，其特征在于：緩釋材料與致孔劑的重量比為7:1。

5.按照權(quán)利要求3所述的酚麻美敏緩釋膠囊，其特征在于：

所述空白丸芯由微晶纖維素制成；所述填充劑為山梨醇；所述粘合劑為卡波姆；所述緩釋材料為聚醋酸乙烯酯；所述增塑劑為聚乙烯醇；所述致孔劑選自羥丙基甲基纖維素、羥甲基纖維素和聚維酮中的至少一種；所述抗粘劑為硬脂酸鎂。

6.按照權(quán)利要求5所述的酚麻美敏緩釋膠囊，其特征在于：

致孔劑為羥甲基纖維素。

7.制備權(quán)利要求1～6任一項所述的酚麻美敏緩釋膠囊的方法，包括以下步驟：

(1)取一定量的微晶纖維素粉置離心造粒機中，以水為黏合劑，制得40～60目粒徑的空白丸芯；

(2)按重量百分比稱取對乙酰氨基酚、鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯苯那敏、填充劑和粘合劑，將粘合劑制成2～6%的水溶液，將對乙酰氨基酚、鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯苯那敏和填充劑置離心造粒機的供粉室中，取步驟(1)制得的空白丸芯適量于造粒鍋中，以粘合劑的水溶液為黏合劑，制備含藥微丸，微丸出鍋后在50～60℃烘干，篩分15～25目進(jìn)行下一步包衣；

(3)用65～85%的乙醇溶液溶解緩釋材料、增塑劑、致孔劑、抗粘劑，制成緩釋包衣液；

(4)將配好的緩釋包衣液均勻噴灑在步驟(2)制備好的含藥微丸表面，干燥后得到酚麻美敏緩釋微丸;

(5)將步驟(4)制得的酚麻美敏緩釋微丸裝入膠囊殼中，得到酚麻美敏緩釋膠囊。