[發明專利]骨化三醇注射液及其制備方法有效
| 申請號： | 201310092701.8 | 申請日： | 2013-03-21 |
| 公開（公告）號： | CN103142470A | 公開（公告）日： | 2013-06-12 |
| 發明（設計）人： | 王明剛;陳陽生;任莉 | 申請（專利權）人： | 青島正大海爾制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/593;A61K47/34;A61K47/26;A61P3/02;A61P19/10;A61P19/08;A61P17/06 |
| 代理公司： | 北京天奇智新知識產權代理有限公司 11340 | 代理人： | 陳新勝 |
| 地址： | 266103*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 骨化 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種骨化三醇注射液，其特征在于，由下列重量百分比的組分制成：
2.根據權利要求1所述的骨化三醇注射液，其特征在于，由下列重量百分比的組分制成：
3.根據權利要求1或2所述的骨化三醇注射液，其特征在于，所述抗氧劑選自亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉和維生素E中的一種或幾種。
4.根據權利要求1或2所述的骨化三醇注射液，其特征在于，所述等滲調節劑選自氯化鈉、葡萄糖、甘露醇和甘油中的一種或幾種。
5.權利要求1-4所述的骨化三醇注射液的制備方法，其特征在于，該方法包括如下步驟：
1）稱取處方量70-80%的蒸餾水，加入處方量的聚乙二醇400，攪拌均勻；繼續加入處方量的葡甲胺和聚乙二醇6000，45-55℃下攪拌15-25min至全部溶解；
2）升溫至60-70℃，在500-1000rpm的攪拌速度下加入處方量的骨化三醇，繼續攪拌20-40min至全部溶解；
3）加入處方量的抗氧劑和適量的等滲調節劑，攪拌溶解；然后加入注射液總質量的0.1%的活性炭，攪拌均勻后靜置，過濾除去炭粉；
4）測量并調節溶液pH值后，加注射用水至全量；經0.45μm和0.22μm微孔濾膜過濾，之后進行灌裝、密封、滅菌、燈檢和包裝。
6.權利要求5所述的骨化三醇注射液的制備方法，其特征在于，該方法包括如下步驟：
1）稱取處方量75%的蒸餾水，加入處方量的聚乙二醇400，攪拌均勻；繼續加入處方量的葡甲胺和聚乙二醇6000，50℃下攪拌20min至全部溶解；
2）升溫至65℃，在800rpm的攪拌速度下加入處方量的骨化三醇，繼續攪拌30min至全部溶解；
3）加入處方量的抗氧劑和適量的等滲調節劑，攪拌溶解；然后加入注射液總質量的0.1%的活性炭，攪拌均勻后靜置，過濾除去炭粉；
4）測量并調節溶液pH值后，加注射用水至全量；經0.45μm和0.22μm微孔濾膜過濾，之后進行灌裝、密封、滅菌、燈檢和包裝。
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