[發明專利]骨化三醇控釋片及其制備方法

有效

• 申請號: 201310092640.5
• 申請日: 2013-03-21
• 公開（公告）號: CN103142534A
• 公開（公告）日: 2013-06-12
• 發明（設計）人: 王明剛;陳陽生;任莉
• 申請（專利權）人: 青島正大海爾制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K9/32;A61K31/593;A61K47/34;A61K47/18;A61P3/02;A61P3/14;A61P19/10;A61P19/08;A61P17/06
• 代理公司: 北京天奇智新知識產權代理有限公司 11340
• 代理人: 陳新勝

1.一種骨化三醇控釋片，其特征在于，該控釋片由片芯和控釋包衣層組成，其中控釋包衣層包含重量百分比為10-20%的控釋材料，片芯由下列重量百分比的組分制成：

2.根據權利要求1所述的骨化三醇控釋片，其特征在于，所述控釋包衣層包含重量百分比為15%的控釋材料，所述片芯由下列重量百分比的組分制成：

3.根據權利要求1或2所述的骨化三醇控釋片，其特征在于，所述填充劑選自淀粉、乳糖、糊精、可壓性淀粉和糖粉中的一種或幾種。

4.根據權利要求1或2所述的骨化三醇控釋片，其特征在于，所述崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉和海藻酸鈉中的一種或幾種。

5.根據權利要求1或2所述的骨化三醇控釋片，其特征在于，所述粘合劑選自淀粉、預膠化淀粉、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素和聚維酮中的一種或幾種。

6.根據權利要求1或2所述的骨化三醇控釋片，其特征在于，所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉和微粉硅膠中的一種或幾種。

7.根據權利要求1或2所述的骨化三醇控釋片，其特征在于，所述控釋材料選自甲基纖維素、乙基纖維素和甲基丙烯酸酯共聚物中的一種或幾種。

8.權利要求1-7所述的骨化三醇控釋片的制備方法，其特征在于，該方法包括如下步驟：

1）稱取處方量的原輔料，分別過80-120目篩備用；

2）取過篩后的粘合劑和控釋材料分別加入蒸餾水，制成粘合劑溶液和包衣溶液；

3）將過篩后的骨化三醇、葡甲胺、聚乙二醇400、聚乙二醇6000、填充劑和崩解劑按等量遞增法混合均勻，加入上述粘合劑溶液制成軟材；

4）用40目篩制粒后，50-70℃下干燥30-60min，過20目篩整粒，加入潤滑劑混勻后壓片，制得片芯；

5）用上述包衣溶液對制得的片芯進行流化床包衣，干燥即得。

9.權利要求8所述的骨化三醇控釋片的制備方法，其特征在于，該方法包括如下步驟：

1）稱取處方量的原輔料，分別過100目篩備用；

2）取過篩后的粘合劑和控釋材料分別加入蒸餾水，制成粘合劑溶液和包衣溶液；

3）將過篩后的骨化三醇、葡甲胺、聚乙二醇400、聚乙二醇6000、填充劑和崩解劑按等量遞增法混合均勻，加入上述粘合劑溶液制成軟材；

4）用40目篩制粒后，60℃下干燥45min，過20目篩整粒，加入潤滑劑混勻后壓片，制得片芯；

5）用上述包衣溶液對制得的片芯進行流化床包衣，干燥即得。