[發(fā)明專利]骨化三醇控釋顆粒及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201310091573.5 | 申請日： | 2013-03-21 |
| 公開（公告）號： | CN103142496A | 公開（公告）日： | 2013-06-12 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 王明剛;陳陽生;任莉 | 申請（專利權(quán)）人： | 青島正大海爾制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/16 | 分類號： | A61K9/16;A61K31/593;A61K47/34;A61K47/18;A61P3/02;A61P3/14;A61P19/10;A61P19/08;A61P17/06 |
| 代理公司： | 北京天奇智新知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11340 | 代理人： | 陳新勝 |
| 地址： | 266103*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 骨化 控釋 顆粒 及其 制備 方法 | ||
1.一種骨化三醇控釋顆粒，其特征在于，該控釋顆粒由核芯和控釋包衣層組成，其中控釋包衣層包含重量百分比為10-20%的控釋材料，核芯由下列重量百分比的組分制成：
骨化三醇????0.002%
葡甲胺????2.0-4.0%
聚乙二醇400????1.2-1.8%
聚乙二醇6000????15-25%
填充劑????50.0-70.0%
崩解劑????5.0-10.0%
粘合劑????適量。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的骨化三醇控釋顆粒，其特征在于，所述控釋包衣層包含重量百分比為15%的控釋材料，所述核芯由下列重量百分比的組分制成：
骨化三醇????0.002%
葡甲胺????3.0%
聚乙二醇400????1.5%
聚乙二醇6000????20%
填充劑????60.0%
崩解劑????8.0%
粘合劑????適量。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的骨化三醇控釋顆粒，其特征在于，所述填充劑選自淀粉、乳糖、糊精、可壓性淀粉和糖粉中的一種或幾種。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的骨化三醇控釋顆粒，其特征在于，所述崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和海藻酸鈉中的一種或幾種。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的骨化三醇控釋顆粒，其特征在于，所述粘合劑選自淀粉、預(yù)膠化淀粉、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素和聚維酮中的一種或幾種。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的骨化三醇控釋顆粒，其特征在于，所述控釋材料選自甲基纖維素、乙基纖維素和甲基丙烯酸酯共聚物中的一種或幾種。
7.權(quán)利要求1-6所述的骨化三醇控釋顆粒的制備方法，其特征在于，該方法包括如下步驟：
1）稱取處方量的原輔料，分別過80-120目篩備用；
2）取過篩后的粘合劑和控釋材料分別加入蒸餾水，制成粘合劑溶液和包衣溶液；
3）將過篩后的骨化三醇、葡甲胺、聚乙二醇400、聚乙二醇6000、填充劑和崩解劑按等量遞增法混合均勻，加入上述粘合劑溶液制成軟材；
4）用40目篩制粒后，50-70℃下干燥30-60min，過20目篩整粒；再過4號篩篩去細(xì)粉，制得核芯；
5）用上述包衣溶液對制得的核芯進(jìn)行流化床包衣，干燥，分裝、密封、包裝即得。
8.權(quán)利要求7所述的骨化三醇控釋顆粒的制備方法，其特征在于，該方法包括如下步驟：
1）稱取處方量的原輔料，分別過100目篩備用；
2）取過篩后的粘合劑和控釋材料分別加入蒸餾水，制成粘合劑溶液和包衣溶液；
3）將過篩后的骨化三醇、葡甲胺、聚乙二醇400、聚乙二醇6000、填充劑和崩解劑按等量遞增法混合均勻，加入上述粘合劑溶液制成軟材；
4）用40目篩制粒后，60℃下干燥45min，過20目篩整粒；再過4號篩篩去細(xì)粉，制得核芯；
5）用上述包衣溶液對制得的核芯進(jìn)行流化床包衣，干燥，分裝、密封、包裝即得。
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