[發(fā)明專利]一種治療陰道炎復(fù)方軟膏劑處方、送藥器及其制備方法

無效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310089149.7
• 申請(qǐng)日: 2013-03-20
• 公開（公告）號(hào): CN104056272A
• 公開（公告）日: 2014-09-24
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 于靜洪
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北鎮(zhèn)市山慶制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K45/06
• 分類號(hào): A61K45/06;A61K9/06;A61K47/38;A61K47/36;A61M31/00;A61P15/02;A61P31/04;A61P31/10
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本發(fā)明公開了一種治療陰道炎的復(fù)方軟膏制劑處方、便攜式送藥器及其制備方法。

陰道炎是陰道粘膜及粘膜下結(jié)締組織的炎癥，陰道炎臨床上以白帶的性狀發(fā)生改變以及外陰瘙癢灼痛為主要臨床特點(diǎn)，性交痛也常見，感染累及尿道時(shí)，可有尿痛、尿急等癥狀，給患者的生活和工作帶來很大的苦惱。常見的陰道炎有細(xì)菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎、霉菌性陰道炎、老年性陰道炎。

細(xì)菌性陰道炎是加德納菌、各種厭氧菌、彎曲弧菌等為主的一種混合感染。霉菌性陰道炎是由白色念珠菌等霉菌感染引起。滴蟲性陰道炎是由陰道毛滴蟲引起的一種陰道炎。

中年婦女罹患陰道炎，不僅可出現(xiàn)單一感染性陰道炎，還可發(fā)生混合感染性陰道炎，如：白色念珠菌、厭氧菌、滴蟲性、嗜血桿菌性、棒狀桿菌兩種或兩種以上并存感染的陰道炎。混合感染性陰道炎病情比較復(fù)雜，治療需要綜合用藥，但是目前臨床上缺少一種膏體粒度小、均勻、細(xì)膩、稠度適宜、易于涂布在陰道的病灶粘膜上的便攜式的復(fù)方制劑，來滿足患者綜合治療需求。

本發(fā)明的目的就是制備出一種膏體粒度小、均勻、細(xì)膩、稠度適宜、易于涂布在陰道的病灶粘膜上的便攜式的復(fù)方制劑，來滿足患者治療需求。據(jù)研究，5-硝基咪唑類抗生素，對(duì)厭氧菌性和滴蟲性陰道炎有明顯的治療效果；唑類抗真菌藥對(duì)陰道白色念珠菌有很好的殺滅作用，陽離子殺菌劑，抗菌譜廣，對(duì)多數(shù)革蘭陽性及陰性細(xì)菌都有殺滅作用。因此本發(fā)明的治療陰道炎的復(fù)方軟膏制劑，將主藥A確定為5-硝基咪唑類抗生素，主藥B確定為唑類抗真菌藥，主藥C確定為陽離子殺菌劑。為了讓膏體粒度小、均勻、細(xì)膩、稠度適宜、易于涂布在陰道的病灶粘膜上，本發(fā)明采取了特定基質(zhì)輔料種類和比例，特制的便攜式 送藥器，以及特殊制備工藝。

本發(fā)明的軟膏由下列重量百分含量的組分組成，主藥A(主藥A是5-硝基咪唑類抗生素中的一種)5％，主藥B(主藥B是唑類抗真菌藥中的一種)4％，主藥C(主藥C是陽離子殺菌劑中的一種)0.2％，基質(zhì)輔料(基質(zhì)輔料是羧甲基淀粉鈉5％，羧甲基纖維素鈉0.3％，甘油20％，純化水65.5％)。

本發(fā)明的軟膏是按下面的特殊工藝制備的：

1、將主藥A(主藥A是5-硝基咪唑類抗生素中的一種)5％，主藥B(主藥B是唑類抗真菌藥中的一種)4％，用粉碎機(jī)粉碎，過100目篩，細(xì)粉裝入潔凈塑料袋內(nèi)，扎緊后，放入不銹鋼桶中，待用。

2、將純化水65.5％，加熱至40℃-80℃。將主藥C(主藥C是陽離子殺菌劑中的一種)0.2％，加入上述純化水中，充分?jǐn)嚢瑁蛊渫耆芙猓沙吻迦芤海⒈３秩芤簻囟葹?0℃-80℃。

3、將1中的主藥A5％、主藥B4％，羧甲基纖維素鈉0.3％，置混合機(jī)中，混合30-90分鐘，得到均勻的混合粉。

4、將甘油20％，緩緩加入2溶液中，邊加入邊攪拌，混合均勻，得澄清溶液。

5、將羧甲基淀粉鈉5％，緩慢播撒入少量4溶液中研磨浸潤，再分批緩緩加入4溶液中，邊加入邊攪拌，使其成均勻漿液，繼續(xù)攪拌，并緩慢降溫至20℃-25℃。

6、將3中的混合粉，緩緩加入到5中的粘稠膏狀基質(zhì)中，邊加入邊攪拌。攪拌速度為50-80轉(zhuǎn)/分鐘，全部加完后，采取間歇式攪拌。前兩次分別攪拌10分鐘，靜置5分鐘；第3次攪拌10分鐘后，靜置90分鐘，使之充分溶脹；然后攪拌30分鐘，靜置10分鐘；再攪拌5分鐘，靜置10分鐘；繼續(xù)攪拌至罐內(nèi) 物料成為粘稠狀膏體，再經(jīng)膠體磨研磨后，密封靜置16-72小時(shí)。

7、將送藥器進(jìn)行內(nèi)外壁消毒滅菌。將柱狀頂塞置于藥管固定位置，將6中的膏體，分裝入送藥器的藥管中，用管帽密封，塑封，再與獨(dú)立塑封的帶手柄頂栓裝盒，即得。

本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是：

針對(duì)混合感染性陰道炎的治療特點(diǎn)，本發(fā)明的軟膏由下列重量百分含量的組分，按特定工藝程序及特制的內(nèi)外包裝制備的，該軟膏的膏體粒度小，均勻、細(xì)膩，稠度適宜，易于涂布在陰道的病灶粘膜上，增加了藥物釋放溶解吸收，且無刺激性，提高藥物藥理作用，提高了用藥的安全性，使患者外出帶藥時(shí)更便攜，解除了患者陰道給藥時(shí)疼痛等不適感覺，提高了用藥舒適性，提高了患者治療依從性，縮短了治療周期。

本發(fā)明的實(shí)施例：